Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Fit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen

Name: Der CMC-Manager in Regulatory Affairs - Fit in allen Quality-Fragen in 3 Lehrgangstagen
Brand: Forum Institut für Management GmbH

Forum Institut für Management GmbH

Kurs

In Köln ((Wählen)) und Bonn

2001-3000 €

Beschreibung

Kursart

Kurs
Ort

An 2 Standorten

Dauer

3 Tage

Online-Proseminar (optional buchbar) am 16. April 2020
- CMC Basiswissen

Lehrgangsinhalte am 21.-22. April 2020
- Anforderungen an Modul 3 und CMC Writing
- IMPD und Entwicklungsprojekte regulatorisch begleiten
- Change Control und Pflege der Zulassung
- Essentielle Dokumente an der Schnittstelle QA/Produktion
- Arbeiten mit Länderniederlassungen

Praxisworkshops am 23. April 2020
- Bewertung von CMC-Daten
- Implementierung von Variations ins CMC-Dossier

Standorte und Zeitplan

Bonn (Nordrhein-Westfalen, NRW)

Karte ansehen

Berliner Freiheit 2, 53111

Beginn

auf Anfrage

Köln ((Wählen))

Im Media Park 8b, 50670

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
-
- für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD und IMPD zuständig sind oder dies unterstützen.
- qualitätsbezogene Zulassungsänderungen bearbeiten oder diese Aufgabe anstreben.
-
Besonders angesprochen werden die Abteilungen Zulassung, Med.-Wiss. und Qualitätssicherung/-kontrolle.
-
Das Online-Proseminar ist für Einsteiger in das Themengebiet Regulatory Affairs/CMC konzipiert.

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Inhalte

Das Online-Proseminar bereitet Sie auf die Terminologie und die Rolle des "CMC-Managers in Regulatory Affairs" vor. Nach dem Online-Proseminar haben Sie grundlegendes Basiswissen, um die Effektivität des Lehrgangs zu erhöhen.

- Nach Tag 1 wissen Sie um die essentiellen Daten für Modul 3 und Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten. Sie können gute von schlechten Daten unterscheiden, ggf. erforderliche Maßnahmen einleiten und Mängel im Dossier vermeiden.

- Tag 2 zeigen wir Ihnen welche Qualitätsdaten, abhängig vom Entwicklungsstatus, erforderlich sind. Sie kennen CMC-relevante Produktions- und Qualitätsaspekte und können qualitätsbezogene Änderungen nach der Zulassung einordnen.

- Im Workshop erarbeiten Sie Strategien für das CMC-Dossier, den Umgang mit kritischen Daten und die Aktualisierung des CMC-Parts mittels Variations nach Qualitätsänderungen.

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