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Die Qualified Person im Brennpunkt unter Berücksichtigung der 16. AMG-Novelle

Seminar

In Berlin ()

1.350 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Niveau

    Anfänger

  • Dauer

    1 Tag

Dieses Seminar bietet die Gelegenheit, Basiswissen zu. erlangen, aufzufrischen oder zu vertiefen. Ziel ist es, auf aktuelle Diskussionen und Entwicklungen. hinzuweisen, diese nicht nur darzustellen, sondern mit. Vertretern der Behörde und Industrie zu diskutieren. Dabei liegt der Fokus auf der Darstellung von Umsetzungsmöglichkeiten. für bestehende und neue Regularien und. dem Aufzeigen von Lösungsmöglichkeiten für bestehende. Probleme in der Praxis.
Gerichtet an: erfahrene QP sowie Anwärter auf diese Funktion, Herstellung, Qualitätskontrolle, Entwicklung, Zulassung, Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung, AMG und AMWHV, Annex 16, ISO-Richtlinien, IVF, PQR,

Fragen & Antworten

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Dozenten

Elke Dr. Elke Podpetschnig-Fopp

Elke Dr. Elke Podpetschnig-Fopp

Pharmareferentin

Ingo Dr. Schneider

Ingo Dr. Schneider

Fachanwalt für Medizinrecht

Inhalte

  • Rechtliche und sonstige regulatorische Vorgaben
  • AMG und AMWHV
  • Annex 16
  • Weitere externe Vorgaben (ISO-Richtlinien, ICH-Richtlinien, WHO Technical Reports)
  • Sicht der Behörde
  • QP-Kernaufgaben (IVF, PQR, Verträge)
  • Sinnvolle Einbindung der QP in die Firmenstruktur
  • Die "QP Compliance Declaration"
  • "Total Quality Management" und Verantwortungsverbund
  • Systemverantwortlichkeit und/oder -einbindung der QP
  • Verantwortungsallianz und -abgrenzung zwischen mehreren QPs und weiteren Verantwortungsträgern
  • Gestaltungsmöglichkeiten bei geteilter Verantwortung
  • Öffentlich-rechtlicher Garantenträger und Arbeitnehmer
  • Rechte und Pflichten als öffentlich-rechtlicher Garantenträger
  • Die QP im arbeitsrechtlichen Verhältnis
  • Konfliktpotential und Lösungsmöglichkeiten
  • Risiken und Haftung
  • Haftung nach AMG und ProdHaftG
  • Haftung aus Vetrag und BGB
  • Haftungsbeziehungen bei Patientenschädigungen durch Arzneimittel
  • Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
  • Ermessensspielräume und - entscheidungen
  • Zulassungsdokumentation und eventuell darin enthaltene Auflagen für die QP
  • Von der Zulassung in die Marktphase – was ist zu beachten?
  • Abweichungen und EMA-Papier
  • Beurteilung von Fehlern, Mängeln und OOS-Ergebnissen vor dem Hintergrund des AMG, der AMWHV und des Annex 16
  • QP und klinische Prüfung
  • Spezielle Anforderungen bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate
  • Typische Schnittstellen zwischen GMP und GCP
  • Chargenzertifizierung durch die QP
  • Einbindung der QP in Entwicklung und Zulassung
  • Definition der Schnittstellen
  • Verantwortlichkeiten
  • QP und Sachkundige Person für Pharmakovogilanz (QPPV)
  • Rechte und Pflichten der QPPV
  • Rapid-Alert-Systeme und die Verfahrensanweisung des ZLG 12110103
  • Informationsfluss und Zusammenarbeit zwischen QP und QPPV insbesondere im Falle von Beanstandungen und Rückruf

Die Qualified Person im Brennpunkt unter Berücksichtigung der 16. AMG-Novelle

1.350 € zzgl. MwSt.