Amg Seminar

...Qualität - Lagern/Abfüllen/Abpacken/Abgabe - Sachgemäßer Umgang/Gefahrenerkennung - Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens/Arzneimittelrecht...

... Regelungen & Standards (Deklaration von Helsinki, ICH GCP-Guideline E6 (R2),Direktiven, EU-Regulation 536/2014) Nationale rechtliche Grundlagen (AMG...

..., CRF-Tracking, To-do-Listen) TMF, Patienteninformation) Deklaration von Helsinki, EU-Regelwerke, AMG, GCP-Verordnung, Bekanntmachungen) Ziele...

... des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien Ø GCP-Verordnung Ø Ethische Betrachtungen zur Zulässigkeit einer klinischen Prüfung Ø Voraussetzung...

... und Grundstrukturen des deutschen und unionalen Arzneimittelrechts, Rechtsquellen des Arzneimittelrechts, Zweck und Aufbau des AMG, Zentrale Begriffe und Definitionen... Lerne:: Pharmazeutische Biotechnologie, Health Management, Pharmazeutische Chemie...

... der Projektabgrenzung und der Projektkontextanalyse Lokale und internationale gesetzliche Erfordernisse (AMG, GCP etc.) Rollen im Projekt (Sponsor, Prüfer, Monitor...

... Mitarbeiter Labeling, die Packungsbeilage und Marketing Vertrieb und Import von Arzneimitteln Haftung und strafrechtliche Verantwortung AMG, HWG, UWG, AMWHV... Lerne:: Vertrieb und Import von Arzneimitteln, Herstellung von Arzneimitteln, Klinische forschung...

...) als Medizinprodukt ebenso gesetzlichen Anforderungen unterstellt, wie Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Dieses hat in der letzten Novelle den Freiraum...

... - Kausalitätsvermutung und Auskunftsanspruch - Voraussetzungen und Grenzen? - Der EuGH-Vorlagebeschluss des BGH vom 06.05.2013 – Verstößt die AMG-Haftung gegen EU-Recht... Lerne:: Diskussion mit Experten, Neuentwicklungen im Pharmarecht...

..., Qualitätssicherung, AMG und AMWHV, Annex 16, ISO-Richtlinien, IVF, PQR...

...Programm I Arzneimittelentwicklung Klinische Studien Phase 1-4 Abgrenzung zu AWB / NIS II Formale Voraussetzungen: AMG, GCPRechtsverordnung nach §... Lerne:: Klinische Pharmakologie, Pharmakologische Forschung...

...) Gesundheitspolitische Grundlagen, Gesetzgebung und Richtlinien Arzneimittelrecht, Arzneimittelsicherheit (AMG) Arzneimittelentwicklung und -zulassung (regulatory affairs...

...Prüfungssimulation Die Seminarteilnehmer erhalten von der Dozentin alle Lehrunterlagen, Proben der 40 prüfungsrelevanten Pflanzendrogen zum Üben sowie...

..., Beispiele und Meldungen von Adverse Events, Serious Adverse Events und SUSARs Modul 8 Aktuelle Gesetze & Richtlinien – Anforderungen durch das AMG und die GCP...

... Person nach § 52 AMG an. Interessenten haben so die Möglichkeit, sich spezifisch fortzubilden, den Sachkenntnisnachweis zu erwerben und ihre Weiterbildung zu dokumentieren...

... (HeimmitV) - Heimmindestbauverordnung (HeimMindBauV) - Arzneimittelgesetz (AMG) - GGuM zur Qualität und Qualitätssicherung in teilstationär und stationär PE...

... Vorgaben, insbes. AMG, HMWG Der GVP-Guide und die Relevanz für die tägliche Arbeit Arzneimittelzulassung - Basiswissen für die Pharmakovigilanz Grundbegriffe...

... (MedDRA) Modul 4: Gesetzliche Grundlagen und wichtige Behörden Gesetzlicher Rahmen in Deutschland und der EU AMG und GVP Pharmacovigilance Risk Assessment...

... im Rahmen klinischer Prüfungen Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10 Neuerungen... Lerne:: Projekt Verwaltung, Clinical trial management, Pharmaceutical Medicine...

... und Normen (AMG, ICH GCP, EU Directive, DSGVO) Die 13 Grundsätze der guten klinischen Praxis Der Genehmigungsprozess in klinischen Prüfungen...