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EU Regulatory Affairs Introductory Training Course - Marketing authorisation in Europe for beginners

Forum Institut für Management GmbH

Seminar

In Amsterdam ()

Preis auf Anfrage

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Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Dauer

    3 Tage

This introductory training course will inform you about all the important obligations and challenges in regulatory affairs. You will learn about the different procedures in Europe and about the data and documents required for successful marketing authorisations. Moreover, you will gain practical knowledge about the regulatory life cycle management for a product and the structure and submission of an electronic dossier.

Hinweise zu diesem Kurs

This seminar will be of benefit to all those working in regulatory affairs or in related departments that need essential European regulatory affairs expertise. Basic pharmaceutical knowledge is recommended but not prerequisite.

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Meinungen

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2020

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Themen

  • Management
  • Marketing

Inhalte

- Day 1: Marketing Authorisation Procedures in Europe Legal basis, Mutual recognition, decentralised and centralised procedure in detail - Day 2: Marketing Authorisation Documents Data for the dossier, key elements and structure of the SmPC and the package leaflet - Day 3: Regulatory Life Cycle Management Variations, Renewals, eCTD and electronic submission

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