GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen - Ihr Update-Seminar in Sachen Good Clinical Practice
Kurs
Online
Beschreibung
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Kursart
Kurs
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Methodik
Online
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Dauer
1 Tag
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Beginn
Dezember
- ICH GCP E6 (R2) - alle Änderungen kompakt zusammengefasst
- Was Sie stets im Blick haben sollten:
Die Pflichten des Prüfers
- Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor:
Ein funktionierendes risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Auswirkungen des neuen GCP-Standards auf
Audits und Inspektionen
Standorte und Zeitplan
Lage
Beginn
Beginn
Hinweise zu diesem Kurs
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus Pharma-Industrie und CROs, welche als Sponsoren in klinischen Prüfungen bzw. als deren Vertreter fungieren und eine Auffrischung Ihrer GCP-Kenntnisse (Good Clinical Practice) inklusive Qualifikationsnachweis benötigen.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Qualitätsmanagement
- GCP
- Good Clinical Practice
- Sponsor
- CRO
- Ich
- Non-compliance
- Audits
- Meldepflichten
- Verpflichtungen
Inhalte
Einen zentralen Teil nimmt dabei das neue Kapitel 5.0 von ICH GCP E6 (R2) "Qualitätsmanagement" ein. Sie erfahren, welchen Verpflichtungen Sie durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen. Die komplexen Anforderungen an das Trial Management und Data Handling werden dabei ebenso thematisiert, wie die Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten und die Meldepflichten hinsichtlich einer GCP Non-Compliance.
Nach dem Seminar sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse und Strukturen für klinische Prüfungen auf den neuen Standard hin ausrichten müssen. Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.
GCP-Refresher für Sponsoren klinischer Prüfungen - Ihr Update-Seminar in Sachen Good Clinical Practice