GDP-Manager

Das Lehrgangskonzept

Sie belegen zunächst das e-Learning

• Basiswissen GDP für Einsteiger

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice. Schritt für Schritt führt Sie unser erfahrener Referent durch die aktuellen regulatorischen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten.

Darauf aufbauend wählen Sie drei aufgezeichnete Webcasts (Dauer jeweils ca. 1,5 Stunden) aus unserer Pharma FORUM GMP-/GDP-Webcast-Reihe, die Sie sich aus folgender Auswahl passend zu Ihrem Interessengebiet frei zusammenstellen können:

• SOP-Management in GDP: Best practice (November 2020)

Die Themen:
- Das SOP-Managementsystem: Features, Kernpunkte, Workflow
- Pflege von SOPs und SOP-Systemen - Hinweise zur Umsetzung in Ihrem Unternehmen
- Welche SOPs sind regulatorisch gefordert? (Systemaufbau, Aufbau der Master-SOP)Lieferantenqualifizierung

Referent:
Dr. Sebastian Knieps, LL.M.

• GMP/GDP in klinischen Studien/IMPDs (Oktober 2020)

Die Themen:
- GMP/GDP-Aspekte bei der Verblindung von klinischen Studien
- Inspektion aus der Sicht eines Auditees (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- Risk Management/ Risk Assessment

Referent:
Carola Michaelis-Pauls

• Arzneimittelvertrieb in der Corona-Krise (August 2020)

Die Themen:
- Aktuelle Situation zu Liefer- und Versorgungsengpässen und Ursachen
- Folgen für Großhandel, Apotheken und Patientenversorgung
- Gesetz- und Verordnungsgebung im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie
- Maßnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
- Kontingentierungen und Lagerhaltung - Anordnungen des BfArM

Referent:
Thomas Porstner

• Herausforderungen in der GDP-Supply-Chain (Juni 2020)

Die Themen:
- Die Komplexität der Lieferkette
- Schnittstellenmanagement/Transportrisikoanalyse
- Lieferantenqualifizierung

Referent:
Stefan Heinz

• ICH Q9 - Methoden und Tools sinnvoll und zielgerichtet anwenden im GDP-/GMP-Umfeld (April 2020)

Die Themen:
- Qualitätsrisikomanagement: Bausteine, Struktur und Logik
- RPZ, FMEA & Co: Wichtige methodische Grundlagen einer Risikoanalyse
- CAPA, Change Control und Qualifizierung/ Validierung: Typische Anwendungsfelder einer Risikoanalyse
- Ableitung sinnvoller risikominimierender Maßnahmen

Referent:
Jürgen Ortlepp

• GMP-/GDP-Audits (Februar 2020)

Themen:
- Risikobasierte Auditplanung
- Durchführung/Schwerpunktsetzung
- Teamführung und Besonderheiten

Referent:
Dr. Stefan Lakonig

• Verantwortungsabgrenzung verantwortlicher Personen in GMP und GDP (Januar 2020)

Themen:
- Aufgaben und Pflichten von Sachkundiger Person, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle und Großhandelsbeauftragtem
- Delegation und Personalunion

Referenten:
Thorsten Beyerlein

• Data Integrity in GMP/GDP (Dezember 2019)

Die Themen:
- Datenintegrität - ein Hype?
- Risikomanagement, Datenspeicherung, Archivierung, Audittrail, Datensicherheit, usw. - schon immer im Fokus einer Inspektion
- Spektrum an Datenintegritätsproblemen versus ALCOA (plus)
- Sicherstellung der Datenintegrität
- Datenintegrität - nicht nur ein IT-Thema

Referent:
Dr. Christian Schörner

• Arzneimittelrückrufe und -rücknahmen (Oktober 2019)

Die Themen:

- Effiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme
- Rückrufmanagement und organisatorische Anforderungen
- Kommunikatives Krisenmanagement
- Rücknahmeoptionen
- Optimierungspotentiale und Herausforderungen in der Supply-Chain

Referent:
Thomas Porstner

• Update Großhandelsbeauftragter 4.0 (August 2019)

Die Themen:
- Sachkunde/pharmazeutische Ausbildung: Urteil des OVG Münsters
- Brexit - aktueller Stand und Konsequenzen
- Aktuelle Herausforderungen

Referentin:
Prof. Dr. Kerstin Brixius

• Qualitätsrisikomanagement in GDP (Juli 2019)

Die Themen:
- GDP-konformes QRM-System: Essentielle Elemente
- Qualifizierung von Gegenständen, Einrichtungen und GDP-relevanten Dienstleistern
- Effiziente risikokontrollierende Maßnahmen
- Implementierung von GDP in ein bestehendes Qualitätssystem

Referentin:
Dr. Nicola Spiggelkötter

• Import aus Drittländern (März 2019)

Die Themen:
- Begriffsbestimmungen
- Rechtsvorschriften im Überblick
- Einfuhrerlaubnis
- Die Verantwortung der QP
- Written confirmation und white list
- 'Sonderfall Brexit'

Referentin:
Dr. Kirsten Plaßmann

• GDP-Inspektionen - aktuelle Schwerpunkte (Dezember 2018)

Die Themen:
- Qualitätsrisikomanagement - Prinzip & Umsetzung
- Qualifizierung von Lagerung & Transport
- Lieferantenqualifizierung & Sicherheitsmerkmale
- Häufige Mängel bei GDP-Inspektionen

Referent:
Dr. Franz Schönfeld

Direkt zur Webcast-Reihe

Das Lehrgangskonzept

Sie belegen zunächst das e-Learning

• Basiswissen GDP für Einsteiger

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice. Schritt für Schritt führt Sie unser erfahrener Referent durch die aktuellen regulatorischen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten.

Darauf aufbauend wählen Sie drei aufgezeichnete Webcasts (Dauer jeweils ca. 1,5 Stunden) aus unserer Pharma FORUM GMP-/GDP-Webcast-Reihe, die Sie sich aus folgender Auswahl passend zu Ihrem Interessengebiet frei zusammenstellen können:

• SOP-Management in GDP: Best practice (November 2020)

Die Themen:
- Das SOP-Managementsystem: Features, Kernpunkte, Workflow
- Pflege von SOPs und SOP-Systemen - Hinweise zur Umsetzung in Ihrem Unternehmen
- Welche SOPs sind regulatorisch gefordert? (Systemaufbau, Aufbau der Master-SOP)Lieferantenqualifizierung

Referent:
Dr. Sebastian Knieps, LL.M.

• GMP/GDP in klinischen Studien/IMPDs (Oktober 2020)

Die Themen:
- GMP/GDP-Aspekte bei der Verblindung von klinischen Studien
- Inspektion aus der Sicht eines Auditees (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- Risk Management/ Risk Assessment

Referent:
Carola Michaelis-Pauls

• Arzneimittelvertrieb in der Corona-Krise (August 2020)

Die Themen:
- Aktuelle Situation zu Liefer- und Versorgungsengpässen und Ursachen
- Folgen für Großhandel, Apotheken und Patientenversorgung
- Gesetz- und Verordnungsgebung im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie
- Maßnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
- Kontingentierungen und Lagerhaltung - Anordnungen des BfArM

Referent:
Thomas Porstner

• Herausforderungen in der GDP-Supply-Chain (Juni 2020)

Die Themen:
- Die Komplexität der Lieferkette
- Schnittstellenmanagement/Transportrisikoanalyse
- Lieferantenqualifizierung

Referent:
Stefan Heinz

• ICH Q9 - Methoden und Tools sinnvoll und zielgerichtet anwenden im GDP-/GMP-Umfeld (April 2020)

Die Themen:
- Qualitätsrisikomanagement: Bausteine, Struktur und Logik
- RPZ, FMEA & Co: Wichtige methodische Grundlagen einer Risikoanalyse
- CAPA, Change Control und Qualifizierung/ Validierung: Typische Anwendungsfelder einer Risikoanalyse
- Ableitung sinnvoller risikominimierender Maßnahmen

Referent:
Jürgen Ortlepp

• GMP-/GDP-Audits (Februar 2020)

Themen:
- Risikobasierte Auditplanung
- Durchführung/Schwerpunktsetzung
- Teamführung und Besonderheiten

Referent:
Dr. Stefan Lakonig

• Verantwortungsabgrenzung verantwortlicher Personen in GMP und GDP (Januar 2020)

Themen:
- Aufgaben und Pflichten von Sachkundiger Person, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle und Großhandelsbeauftragtem
- Delegation und Personalunion

Referenten:
Thorsten Beyerlein

• Data Integrity in GMP/GDP (Dezember 2019)

Die Themen:
- Datenintegrität - ein Hype?
- Risikomanagement, Datenspeicherung, Archivierung, Audittrail, Datensicherheit, usw. - schon immer im Fokus einer Inspektion
- Spektrum an Datenintegritätsproblemen versus ALCOA (plus)
- Sicherstellung der Datenintegrität
- Datenintegrität - nicht nur ein IT-Thema

Referent:
Dr. Christian Schörner

• Arzneimittelrückrufe und -rücknahmen (Oktober 2019)

Die Themen:

- Effiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme
- Rückrufmanagement und organisatorische Anforderungen
- Kommunikatives Krisenmanagement
- Rücknahmeoptionen
- Optimierungspotentiale und Herausforderungen in der Supply-Chain

Referent:
Thomas Porstner

• Update Großhandelsbeauftragter 4.0 (August 2019)

Die Themen:
- Sachkunde/pharmazeutische Ausbildung: Urteil des OVG Münsters
- Brexit - aktueller Stand und Konsequenzen
- Aktuelle Herausforderungen

Referentin:
Prof. Dr. Kerstin Brixius

• Qualitätsrisikomanagement in GDP (Juli 2019)

Die Themen:
- GDP-konformes QRM-System: Essentielle Elemente
- Qualifizierung von Gegenständen, Einrichtungen und GDP-relevanten Dienstleistern
- Effiziente risikokontrollierende Maßnahmen
- Implementierung von GDP in ein bestehendes Qualitätssystem

Referentin:
Dr. Nicola Spiggelkötter

• Import aus Drittländern (März 2019)

Die Themen:
- Begriffsbestimmungen
- Rechtsvorschriften im Überblick
- Einfuhrerlaubnis
- Die Verantwortung der QP
- Written confirmation und white list
- 'Sonderfall Brexit'

Referentin:
Dr. Kirsten Plaßmann

• GDP-Inspektionen - aktuelle Schwerpunkte (Dezember 2018)

Die Themen:
- Qualitätsrisikomanagement - Prinzip & Umsetzung
- Qualifizierung von Lagerung & Transport
- Lieferantenqualifizierung & Sicherheitsmerkmale
- Häufige Mängel bei GDP-Inspektionen

Referent:
Dr. Franz Schönfeld

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Sie belegen zunächst das e-Learning

• Basiswissen GDP für Einsteiger

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice. Schritt für Schritt führt Sie unser erfahrener Referent durch die aktuellen regulatorischen Grundlagen und deren Umsetzung und erklärt wichtige Definitionen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten.

Darauf aufbauend wählen Sie drei aufgezeichnete Webcasts (Dauer jeweils ca. 1,5 Stunden) aus unserer Pharma FORUM GMP-/GDP-Webcast-Reihe, die Sie sich aus folgender Auswahl passend zu Ihrem Interessengebiet frei zusammenstellen können:

• SOP-Management in GDP: Best practice (November 2020)

Die Themen:
- Das SOP-Managementsystem: Features, Kernpunkte, Workflow
- Pflege von SOPs und SOP-Systemen - Hinweise zur Umsetzung in Ihrem Unternehmen
- Welche SOPs sind regulatorisch gefordert? (Systemaufbau, Aufbau der Master-SOP)Lieferantenqualifizierung

Referent:
Dr. Sebastian Knieps, LL.M.

• GMP/GDP in klinischen Studien/IMPDs (Oktober 2020)

Die Themen:
- GMP/GDP-Aspekte bei der Verblindung von klinischen Studien
- Inspektion aus der Sicht eines Auditees (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- Risk Management/ Risk Assessment

Referent:
Carola Michaelis-Pauls

• Arzneimittelvertrieb in der Corona-Krise (August 2020)

Die Themen:
- Aktuelle Situation zu Liefer- und Versorgungsengpässen und Ursachen
- Folgen für Großhandel, Apotheken und Patientenversorgung
- Gesetz- und Verordnungsgebung im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie
- Maßnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
- Kontingentierungen und Lagerhaltung - Anordnungen des BfArM

Referent:
Thomas Porstner

• Herausforderungen in der GDP-Supply-Chain (Juni 2020)

Die Themen:
- Die Komplexität der Lieferkette
- Schnittstellenmanagement/Transportrisikoanalyse
- Lieferantenqualifizierung

Referent:
Stefan Heinz

• ICH Q9 - Methoden und Tools sinnvoll und zielgerichtet anwenden im GDP-/GMP-Umfeld (April 2020)

Die Themen:
- Qualitätsrisikomanagement: Bausteine, Struktur und Logik
- RPZ, FMEA & Co: Wichtige methodische Grundlagen einer Risikoanalyse
- CAPA, Change Control und Qualifizierung/ Validierung: Typische Anwendungsfelder einer Risikoanalyse
- Ableitung sinnvoller risikominimierender Maßnahmen

Referent:
Jürgen Ortlepp

• GMP-/GDP-Audits (Februar 2020)

Themen:
- Risikobasierte Auditplanung
- Durchführung/Schwerpunktsetzung
- Teamführung und Besonderheiten

Referent:
Dr. Stefan Lakonig

• Verantwortungsabgrenzung verantwortlicher Personen in GMP und GDP (Januar 2020)

Themen:
- Aufgaben und Pflichten von Sachkundiger Person, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle und Großhandelsbeauftragtem
- Delegation und Personalunion

Referenten:
Thorsten Beyerlein

• Data Integrity in GMP/GDP (Dezember 2019)

Die Themen:
- Datenintegrität - ein Hype?
- Risikomanagement, Datenspeicherung, Archivierung, Audittrail, Datensicherheit, usw. - schon immer im Fokus einer Inspektion
- Spektrum an Datenintegritätsproblemen versus ALCOA (plus)
- Sicherstellung der Datenintegrität
- Datenintegrität - nicht nur ein IT-Thema

Referent:
Dr. Christian Schörner

• Arzneimittelrückrufe und -rücknahmen (Oktober 2019)

Die Themen:

- Effiziente Rückruf- und Rücknahmesysteme
- Rückrufmanagement und organisatorische Anforderungen
- Kommunikatives Krisenmanagement
- Rücknahmeoptionen
- Optimierungspotentiale und Herausforderungen in der Supply-Chain

Referent:
Thomas Porstner

• Update Großhandelsbeauftragter 4.0 (August 2019)

Die Themen:
- Sachkunde/pharmazeutische Ausbildung: Urteil des OVG Münsters
- Brexit - aktueller Stand und Konsequenzen
- Aktuelle Herausforderungen

Referentin:
Prof. Dr. Kerstin Brixius

• Qualitätsrisikomanagement in GDP (Juli 2019)

Die Themen:
- GDP-konformes QRM-System: Essentielle Elemente
- Qualifizierung von Gegenständen, Einrichtungen und GDP-relevanten Dienstleistern
- Effiziente risikokontrollierende Maßnahmen
- Implementierung von GDP in ein bestehendes Qualitätssystem

Referentin:
Dr. Nicola Spiggelkötter

• Import aus Drittländern (März 2019)

Die Themen:
- Begriffsbestimmungen
- Rechtsvorschriften im Überblick
- Einfuhrerlaubnis
- Die Verantwortung der QP
- Written confirmation und white list
- 'Sonderfall Brexit'

Referentin:
Dr. Kirsten Plaßmann

• GDP-Inspektionen - aktuelle Schwerpunkte (Dezember 2018)

Die Themen:
- Qualitätsrisikomanagement - Prinzip & Umsetzung
- Qualifizierung von Lagerung & Transport
- Lieferantenqualifizierung & Sicherheitsmerkmale
- Häufige Mängel bei GDP-Inspektionen

Referent:
Dr. Franz Schönfeld

Direkt zur Webcast-Reihe

Sie belegen zunächst das e-Learning

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