Klinische Bewertung medizinischer Produkte

Seminar

In Berlin

650 € inkl. MwSt.

Beschreibung

  • Tipologie

    Praktisches Seminar

  • Niveau

    Anfänger

  • Ort

    Berlin

  • Unterrichtsstunden

    13h

  • Dauer

    2 Tage

Beschreibung

Die Klinische Bewertung hat bei der Zulassung und Markteinführung sowie in der weitergehenden marktbeobachtung von Medizinprodukten eine wichtige Bedeutung.
Die Durchführung einer klinischen Bewertung muss anhand objektiver und dokumentierter medizinischer Kriterien unter direkter Beteiligung medizinische-ärztlicher Expertise erfolgen.

Wichtige informationen

Dokumente

  • 2016_KlinischeBewertung_WS.pdf

Einrichtungen

Lage

Beginn

Berlin
Karte ansehen
Beuthstr. 7, 10117

Beginn

auf Anfrage

Zu berücksichtigen

Ziel ist es, die Teilnehmer auf hohem Niveau und effektiv auf die ordnungsgemäße Betreuung und Durchführung von klinischen Bewertungen medizinischer Produkte vorzubereiten oder das vorhandene Wissen aufzufrischen.

Dieser Workshop richtet sich vor allem an Mitarbeiter im Bereich Medizintechnik und Medical Writung, ist aber für alle Beschäftigten in der Klinischen Forschung von Interesse.

Grundkenntnisse im Bereich der klinischen Forschung.

Die Teilnehmer werden auf hohem Niveau effektiv auf die ordnungsgemäße Betreuung und Durchführung von klinischen Bewertungen medizinischer Produkte vorbereitet.

Wir werden uns mit Ihnen in Verbindung setzen und Sie entweder telefonisch oder per E-Mail kontaktieren.

Fragen & Antworten

Teilen Sie Ihre Fragen und andere User können Ihnen antworten

Wer möchten Sie Ihre Frage beantworten?

Es wird nur sowohol Ihren Name als auch Ihre Frage veröffentlichen

Themen

  • Medizinprodukte
  • Pharmakovigilanz
  • Pharmakologie
  • Klinische Pharmakologie
  • Arzneimittel

Dozenten

Dr. Bassil Akra

Dr. Bassil Akra

Medizinprodukte

Dr. Bassil Akra ist ein „Biomedical Engineer" mit einem Master Abschluss der Technischen Universität München. Dr. Akra hat bereits mehrere Jahre für und mit Firmen des Medizinprodukte Sektors gearbeitet. Seine Promotion absolvierte er auf dem Gebiet der Entwicklung und Testung innovativer, Zell-basierter Produkte. Seit 2011 arbeitet Dr. Akra bei der TÜV SÜD Product Service GmbH als Spezialist für kardiovaskuläre Anwendungen. Er ist Senior Produkt Spezialist für Medzinprodukte. Dr. Akra stellt weltweit als Senior Expert die prä- und post-marketing Anforderungen an klinische Daten in Europa vor.

Inhalte

Programm

Tag 1


Grundlagen

  • Was bedeutet die CE-Kennzeichnung
  • Was ist ein medizinisches Produkt?
    Rationale Bewertung medizinischer Produkte
  • Warum werden medizinische Produkte bewertet?
  • Besondere Bewertungskriterien für medizinische Produkte
  • Wesentliche Anforderungen oder „Essential Requirements"
  • Fallstudie: Wesentliche Anforderungen für ein medizinisches Produkt

Welche medizinischen Produkte müssen klinisch bewertet werden?

  • Klassifizierung der medizinischen Produkte
  • Sonderfälle und Änderungen der letzten
  • Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive)
  • Fallstudie: Klinische Bewertung und Klassifizierung eines
  • medizinischen Produktes


Tag 2

Wie werden medizinische Produkte klinisch bewertet?

  • Klinische Bewertung auf Basis vorhandener
  • Markterfahrung („Literaturweg")
  • Prüfplanerstellung für Medizinprodukte: Besondere
  • Herausforderungen
  • Funktionsprüfung vs. Wirksamkeit und Sicherheitsanalyse
  • Notwendige Dokumentation, Quellen und
  • beteiligte Institutionen
  • Das „technical file"
  • Die Suche nach den relevanten ISO-Richtlinien und

Teststandards

  • CE-Kennzeichnung, MDD, MPG - „benannte Stellen" oder „notified bodies"
  • Sonderfälle in der Europäischen Union
  • Fallstudie: Der „technical file" eines medizinischen Produktes

Zusätzliche Informationen

Dieses Seminar richtet sich vor allem an Mitarbeiter im Bereich Medizintechnik und Medical Writing, ist aber für alle Beschäftigten in der klinischen Forschung von Interesse.

Preisinformation: Preis beinhaltet Kursunterlagen und Pausenverpflegung. 10% Rabatt bei Mehrfachbuchung im gleichen Kalenderjahr.

Klinische Bewertung medizinischer Produkte

650 € inkl. MwSt.