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Klinische Prüfung Medizinprodukte - Schulung für Medizintechnikhersteller

Seminar

In Kassel ()

450 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Seminar

  • Gerichtet an

    Für Unternehmen und Arbeitnehmer

  • Unterrichtsstunden

    8h

  • Dauer

    1 Tag

Die 4. MPG-Novelle vom März 2010 sowie die dazugehörigen Verordnungen stellen deutlich höhere Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten. Es gibt hier in vielen Bereichen Ähnlichkeiten mit der klinischen Forschung im Arzneimittelbereich, jedoch gibt es auch einige grundlegenden Unterschiede. Insbesondere ist im Vergleich zu Arzneimitteln ein wesentlich größerer Ermessenspielraum gegeben, den es gilt hinsichtlich Kosten, Zeit und Qualität zu optimieren.
Es ist das Ziel dieses Seminars, Wissen über ethische, regulatorische und methodische Grundlagen für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sowie praxisrelevante Aspekte bei der Durchführung solcher Prüfungen zu vermitteln.

Fragen & Antworten

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Themen

  • Medizinprodukte
  • Ablauf einer klinischen Prüfung
  • Gesetzlichen Anforderungen an eine KP

Inhalte

Grundlagen Klinische Prüfungen
  • Wichtige Begriffe und Definitionen
  • Studientypen und -designs

Gesetzliche Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Klinische-Prüfungsverordnung (MPKPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Relevante EU Richtlinien
  • DIN EN ISO 14155 - Deklaration von Helsinki
  • Berufsordnung und Datenschutzgesetz

Regulatorische Erfordernisse

  • Ethikkommission
  • Bundesoberbehörde

Durchführung einer klinischen Prüfung

  • Ablauf einer klinischen Prüfung
  • Prüferdokumentation
  • Dokumentation der klinischen Daten
  • Papier-CRF versus eCRF
  • Device Accountablitiy, Risk-based Monitoring
Aufklärung und Einwilligung
  • Grundprinzipien der ärztlichen Aufklärung
  • Inhalte der Patienteninformation
  • Einholen der Einwilligung und Besonderheiten
Sicherheit in klinischen Prüfungen
  • Definitionen - Meldeverpflichtungen, korrektive Maßnahmen
Noncompliance, Audits und Inspektionen
  • Umgang mit Noncompliance
  • Ablauf von Audits und Inspektionen, häufige Fehler

Klinische Prüfung Medizinprodukte - Schulung für Medizintechnikhersteller

450 € zzgl. MwSt.