Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2021/2022
Seminar
Online
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Methodik
Online
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision, bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Hinweise zu diesem Kurs
Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung
Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten
Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden
Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz
Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.
Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:
Voraussetzung für eine klinische Prüfung
Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
Monitoring und Meldung von SAEs
Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung.
Meinungen
Erfolge dieses Bildungszentrums
Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand
Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7
Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten
Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister
Themen
- Medizinprodukte
- Planung
- Monitoring
- ISO
Inhalte
Programm
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
(ab 08:30 Uhr Einwahl Tag 1 und 2)
09:00 Uhr Begrüßung
09:15 Uhr
Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Rechtsrahmen
- Abgrenzung Medizinprodukte/Arzneimittel
- Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
- MDCG endorsed Guidances und weitere EU- sowie nationale Empfehlungen (NAKI)
- Unterschied klinische Prüfung und klinische Bewertung
- Klinische Prüfungen nach CE und sonstige klinische Prüfungen (Artikel 82 MDR)
- PMS und PMCF
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Markus Hahn
Planung der klinischen Prüfung
- Planung und Entwicklung des Prüfplans
- Biometrie: Was es statistisch zu beachten gilt
- Prüferbroschüre und weitere notwendige Dokumente
12:15 Uhr Gemeinsames Mittagessen
13:45 Uhr
Dr. Ulf Schriever
Genehmigung durch die Bundesoberbehörden (BOB)
- Antragsunterlagen im Genehmigungs- und Anzeigeverfahren
- Häufige formale und inhaltliche Mängel sowie Fristen
- Gründe für Einwände der BOB
- Wesentliche Änderungen
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Markus Hahn
Regulatorische und normative Anforderungen bei der Durchführung
- DIN EN ISO 14155: Änderungen durch die Revision
- Berufsordnung und Datenschutz
- Bundesamt für Strahlenschutz
17:30 Uhr Ende Tag 1
09:00 Uhr
Dr. Astrid Gießler
Die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission
- Wichtige Aspekte bei der Bewertung von klinischen Prüfungen
- Beurteilung und Qualifikation der Prüfstellen und Prüfer
- Patienteninformation
- Kritische ethische Aspekte
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Markus Hahn
Monitoring
- Aufgaben & Qualifikation des Monitors
- Notwendige Dokumente/Prüfarztordner
- Lagerung von Medizinprodukten
- Source Data Verification/Quelldatenabgleich
- Risk-Based Monitoring
- Verblindung/Entblindung
- Monitoring-Bericht
12:30 Uhr Gemeinsames Mittagessen
13:45 Uhr
Dr. Astrid Gießler
Vigilanz in der klinischen Prüfung
- Meldung von SAEs: Wer, wann, wie?
- Vorkommnisse in klinischen Prüfungen?
- Korrektive Maßnahmen: Typische Verfahrensfehler
14:30 Uhr
Dr. Astrid Gießler
Überwachung durch die Landesbehörden
- Ablauf
- Typische Mängel
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Markus Hahn
Workshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung
- Eckpunkte des Prüfplans
- Kostenplanung
- Entscheidung: Papier-CRF vs. eCRF
16:30 Uhr Seminarende
Programm
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
(ab 08:30 Uhr Einwahl Tag 1 und 2)
09:00 Uhr Begrüßung
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Zusätzliche Informationen
Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2021/2022