Klinische Studien - was kommt auf uns zu: Neue Regularien und der Brexit!

Kurs

In Regensburg

149 € zzgl. MwSt.

Beschreibung

  • Kursart

    Kurs berufsbegleitend

  • Niveau

    Mittelstufe

  • Ort

    Regensburg

  • Unterrichtsstunden

    4h

  • Dauer

    1 Tag

  • Beginn

    nach Wahl

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutuiert, valide Daten liefert und dabei die Sucherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neue Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).

Standorte und Zeitplan

Lage

Beginn

Regensburg (Bayern)
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Am BioPark , 93053

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich
nach WahlAnmeldung möglich

Hinweise zu diesem Kurs

Die Teilnehmer an diesem Kurs sollen in die Lage versetzt werden, klinische Studie entsprechend den gesetzlichen Vorgaben (AMG, VO (EU) Nr. 536/2014) und internationalen Standards ICH GCP durchzuführen und anhand der vermittelten Grundlagen Patienten entsprechend dem Prüfplan unter besonderer Berücksichtigung der Patientensicherheit zu behandelnd.

Approbierte Mediziner die bereits einen AMG Grundlagenkurs und / oder einen AMG Aufbaukurs absolviert haben, weitere interessierte Mitglieder einer Prüfgruppe sowie Mitarbeiter von Pharmafirmen, Medizintechnikfirmen und CROs.

Fragen & Antworten

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Themen

  • Klinische Studien
  • AMG
  • ICH/GCP E6 R2
  • Medical Device Directive
  • Neue EU Richtlinie 536/2016
  • Lernerfolgskontrolle
  • Brexit
  • Prüferteam
  • Prüfgruppe
  • Approbierte Mediziner

Dozenten

Dr. Josef Reisinger

Dr. Josef Reisinger

MBA

Dr. Josef Reisinger: Dr. Josef Reisinger ist promovierter Chemiker und hat einen M.B.A. in General Management. Er arbeitet seit ca. 20 Jahren im Bereich der klinischen Forschung. Gestartet ist er als freiberuflicher klinischer Monitor und hat sich dann kurz darauf mit der Nischen-CRO multi-service-monitoring selbstständig gemacht. Multi-service-monitoring ist auf die auf die Auswahl und Betreuung der Prüfzentren sowie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (Ethik- und Behördeneinreichung, Aufbau und Führen des Trial Master Files, Entwickeln von studienspezifischen Arbeitsanweisungen)

Janina Kieni

Janina Kieni

Clinical Research Services

10 jährige Berufserfahrung im Bereich klinischer Forschung von der Start-Up Phase bis hin zum Abschlss, im Rahmen von Arzneimittel- Medizinprodukte und Nicht-Kommerzielle Studien der Phase l bis lV und Late Phase: Protokollentwicklung Machbarkeitsanalysen Ethik- und Behördeneinreichungen Vertragsabwicklungen Training der Studienteams Monitoring (Risk based, data driven, remote und on-site) Audit- und Inspektionsvorbereitungen Qualitätssicherung SOP Entwicklung CRA Training/ Mentoring Vorbereitung und Organisation von Investigator

Inhalte

Qualifizierte Prüfstellen sind wichtiger ein Mosaikstein für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie, die schnell geeignete Patienten rekrutuiert, valide Daten liefert und dabei die Sucherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer immer in den Mittelpunkt stellt. Unsere Kurse berücksichtigen dabei vollständig die seit September 2016 geltenden neue Anforderungen an Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe der Bundesärztekammer (Dtsch Arztebl 2016; 113(40)).
Vorgaben (AMG, VO (EU) Nr. 536/2014) und internationalen Standards ICH GCP durchzuführen und anhand der vermittelten Grundlagen Patienten entsprechend dem Prüfplan unter besonderer Berücksichtigung der Patientensicherheit zu behandelnd.

Zusätzliche Informationen

Weitere Informationen unter:
Telefon +49(0)941 - 910 690 02
Telefax +49(0)941 - 63 086 48
www.dastrainingszentrum.de
info@dastrainingszentrum.de

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149 € zzgl. MwSt.