Klinische prüfung Kurse

... - Technische Dokumentation - das A und O bei Medizinprodukten - Wichtige präklinische und klinische Daten bei Medizinprodukten (Biokomp) - Vigilanzsystem bei Medizinprodukten Lassen Sie sich detailliert über den aktuel- len Medizinprodukte-Rechtsrahmen infor- mieren und erhalten Sie mehr Durchblick...

.... - Schnittstellenproblematiken besser zu managen. - Ihre Verantwortung im Rahmen von Klinischen Prüfungen und Co. besser einzuschätzen. - Risikomanagement effizienter umzusetzen. - Ihre Aufgaben durch die konkreten Empfehlungen besser wahrzunehmen...

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zum Aufbau, Format und Inhalt der Case Report Forms (CRF) in klinischen Prüfungen. Sie erhalten - einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen. - detailliertes Know-how bezüglich Aufbau und Entwicklung von (e)CRFs. - praktische...

... bis zum Arzneimittel nimmt: - Arzneimittelentwicklung: Wirkstofffindung und Prüfung - Arzneimittelzulassung: Zulassungsdossier, Verfahren und zuständige Behörden - Klinische Forschung: Rechtsrahmen und Abläufe - Pharmakovigilanz: Arzneimittelsicherheit vor, während und nach der Zulassung - Med.-Wiss. und Marketing...

...Medizinprodukteunternehmen, die ihre Produkte international vertreiben wollen, kommen oft nicht umhin, eine klinische Prüfung im Ausland durchzuführen. Planungstechnisch, aber auch aus ökonomischen Gesichtspunkten ist es sinnvoll, diese klinischen Studien aufeinander abzustimmen - multinational...

...Die Ausgestaltung von internationalen und damit englischsprachigen Verträgen im Rahmen klinischer Prüfungen ist hoch komplex, da diese auf einem anderen Rechts- system fußen. Dieses Seminar hilft Ihnen, solche Verträge zu verstehen und korrekt zu verfassen! Sie erfahren mehr zu den beiden...

... erhalten Sie Detailwissen in Sachen Qualitätsmana- gement von klinischen Prüfungen, speziell bei Medizinprodukten. Darüber hinaus ver- tiefen Sie Verantwortlichkeiten eines CRAs bei Audits und Inspektionen. Folgende Themen stehen im Fokus: - Risk-based Monitoring: Strategien und Beispiele - Praktische...

..., pädagogischen, psychologischen oder klinischen Bereich haben und diese zusammen mit der Anmeldung nachweisen. Weiterhin muss die Möglichkeit bestehen...

...- und Verteidigungsstrategien Tag 2: Haftung bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln - Verantwortung + Haftung: Sponsor, Prüfer, Ethikkommission - Probandenversicherung...