Klinische prüfung Kurse

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zum Aufbau, Format und Inhalt der Case Report Forms (CRF) in klinischen Prüfungen. Sie erhalten - einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen. - detailliertes Know-how bezüglich Aufbau und Entwicklung von (e)CRFs. - praktische...

... in klinischen Prüfungen Ermessensspielräume und - entscheidungen Zulassungsdokumentation und eventuell darin enthaltene Auflagen für die QP Von der Zulassung...

...- Neuste Entwicklungen zu Veröffentlichungspflichten und Datenschutz bei klinischen Prüfungen...

...Dieser viertägige Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Tag eins bespricht die wesentlichen Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen sowie die neuen Vorgaben gemäß EU-Verordnung und ICH GCP E6 (R2) und schafft somit eine einheitliche...

...Frischen Sie ortsunabhängig und zeitlich ungebunden Ihr Wissen zu klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz sowie zu Leistungsbewertungsprüfungen auf. Für Prüfärzte ist nach dem neuen Curriculum der Bundesärztekammer die Teilnahme an einem Auffrischungskurs vorgeschrieben, wenn diese mehr...

...Der Gesetzgeber sieht für Rettungsassistenten unterschiedliche Möglichkeiten vor, um die Berufsbezeichnung Notfallsanitäter zu erlangen. Als Bemessungs- grundlage für die zu erfüllenden Ergänzungsausbildungen und Prüfungen wird die jeweilige Berufserfahrung als Rettungsassistent zum 01. Januar 2014...

...) Planung und Durchführung Klinischer Studien (Monitoring, GCP) Finanzierung, Patentierung, Pharmako-Ökonomie Vertriebsaufbau und -organisation, Pharma...

... Behörden werden wiederholt mangelnde Umsetzung und Unsicherheiten beim Umgang mit Vorkommnissen festgestellt. Dieser Lehrgang vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird detailliert auf das Meldewesen in der klinischen...

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen ein pro- fundes Know-how zu praktischen Daten- schutzherausforderungen speziell in pharmazeutischen Unternehmen. - Wann und wie sind das BSDG und andere datenschutzrelevante Regelungen anwendbar? - Wie gewährleiste ich Datenschutz in klinischen Prüfungen...

.... - Sind Sie in der Lage, PASS, klinische Prüfungen, NIS usw. für Ihre Arbeit einzuordnen. - Kennen Sie Ihre Meldepflichten in Europa und international. - Wissen Sie, wie Sie Safety Daten abteilungsübergreifend für das Risikomanagement nutzen können und sollten. - Können Sie Hürden in der Zusammenarbeit in Safety...

...- Klinische Prüfungen gem. MDR - Definition Post-market Clinical Follow-up - § 23b-Studien = PMCF-Studien? (Stichwort in-Label, Möglichkeiten...

...Dieses Grundlagenseminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle wichtigen Themengebiete in der Onkologie: - Wirkweisen von Krebstherapien - Qualitätsstandards klinischer Prüfungen - Arzneimittelsicherheit - Zulassung onkologischer Präparate - Onkologische Versorgung in Deutschland...

...- + Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen - Die Bedeutung von PMS, PMCF und Vigilanz für Ihr Life-Cycle-Management...

...? - Worauf legen Behörden-Inspektionen (in Zukunft) ihren Fokus? Unser Expertinnen-Team diskutiert mit Ihnen diese Fragen und viele mehr, damit Sie den täglichen Herausforderungen in klinischen Prüfungen begegnen können...

...- Korrektes ICSR Reporting - Neuerungen durch EudraVigilance und GVP Modul VI - Nebenwirkungsmeldungen in der klinischen Prüfung - Signale erkennen...

... - Stufenplanbeauftragter und QPPV - Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen - Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung - PSUR + Signal Detection...

...Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln. IITs können hier Abhilfe schaffen. In unserem Intensivseminar thematisieren...

... klinische Praxis (GCP) Prüfungsvorbereitung und Prüfung Praxisprojekt und Gruppenarbeit...

... eines Medizinprodukte-Entwicklungszyklus - von der Konformitätsbewertung und dem Inverkehrbringen über die Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung bis hin zur Marktüberwachung und der Vigilanz. Nach dem Seminar können Sie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte richtig einordnen...

... - Meldeverpflichtungen in klinischer Prüfung und nach Zulassung - Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen - Pharmakovigilanzsystem und Qualitätsmanagement...