Klinische prüfung Kurse

...korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden. Dieses Seminar richtet sich...

...Ihr Ziel ist eine wirtschaftliche Kostenkalkulation und realistische Budgetierung klinischer Prüfungen? Dann ist dieses Seminar das richtige für Sie, denn Sie erfahren, welche Kostenelemente einer Budgetberechnung anteilsmäßig zugrunde liegen und sind so in der Lage, die Planung Ihres...

...Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die neuen Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen gemäß ICH GCP E6 und sind somit regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, was von Ihnen als Clinical Trial Assistant erwartet wird und welche Aufgaben Sie während der Planungs- und Start up-Phase...

... und fachspezifische Anforderungen - Aufgaben + Verantwortungsbereiche eines Lead-CRAs in klinischen Prüfungen - Koordination von internationalen Teams: Was kommt auf Sie...

...Unser Seminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) und IB (Investigator's Broschure), die beiden zentralen Dokumenten bei der Einreichung klinischer Prüfungen. Ausgestattet mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage...

...Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, welche bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen Beachtung finden müssen. Sie lernen dabei die regulatorischen Vorgaben nicht nur kennen, sondern auch in der Praxis entsprechend...

...Die Vorgaben für Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Prüfungen waren bisher nur unzureichend geregelt, da sie an der Schnittstelle von GLP und GCP einen gewissen Sonderstatus einnahmen. Mit der Guideline zur Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) wird diese Lücke nun geschlossen. Informieren...

...An die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen werden komplexe Anforderungen zum Beispiel hinsichtlich des Qualitäts- und Risiko- managements gestellt. Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses Seminar einen praxisorientierten Überblick...

...Dieses Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als sein Vertreter in einer CRO wahrnehmen müssen. Einen zentralen Teil nimmt...

...-site CRA effizient auf Audits und Inspektionen vorbereiten. Nach dem Besuch des Seminars sind Sie somit in der Lage, kritische Situationen in Ihrem Arbeitsumfeld frühzeitig zu erkennen, mit Ihren Möglichkeiten als Monitor gegenzusteuern und so zu einer guten Datenqualität in klinischen Prüfungen...

... zwischen GCP- und GMP-Abteilung effektiv zu gestalten. Sie sind in der Lage, Ihre Aktivitäten bereits bei der Planung klinischer Prüfungen schnittstellenorientiert auszurichten und diese anschließend zielgerichtet durchzuführen, so dass Ihre klinischen Projekte auch im Rahmen von Inspektionen bestehen...

...Mit Hilfe dieses Seminars lernen Sie den richtigen Umgang mit SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) sowie die korrekte Erstellung von Development Safety Update Reports (DSUR) in klinischen Prüfungen. Sie sind hinterher in der Lage, Verdachtsfälle einer unerwarteten schwerwiegenden...

...Das Co-Monitoring nimmt als Mittel der Qualitätskontrolle in klinischen Prüfungen eine zentrale Bedeutung ein - sowohl für das interne Qualitätsmanagement als auch im Rahmen von Inspektionen. Dieses Seminar hilft Ihnen dabei, für Ihre Zwecke passende Co-Monitoring-Strategien zu entwickeln, um...

...ICH GCP E6 (R2) stellt auch an die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen hinsichtlich des Qualitäts- und Risikomanagements neue Anforderungen. Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Wissen zu den regulatorischen Vor- gaben, zum Aufbau, Format und Inhalt...

... zwischen GCP- und GMP-Abteilung effektiv zu gestalten. Sie sind in der Lage, Ihre Aktivitäten bereits bei der Planung klinischer Prüfungen schnittstellenorientiert auszurichten und diese anschließend zielgerichtet durchzu- führen, so dass Ihre klinischen Projekte auch im Rahmen von Inspektionen bestehen...

... bis zur Prüfung der Funktionalität - Fallstudie: Erarbeitung von Risikomanagement und Validierungsplan - Vorgaben für eine elektronische Archivierung von Daten...

...Gerichtet an: Diese Veranstaltung richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen Klinische Prüfung, Forschung & Entwicklung, Med.-Wiss., Arzneimittelsicherheit, Recht sowie an Zulassung der pharmazeutischen Industrie. Vertreter der Koordinierungszentren für Klinische Studien, aus CROs... Lerne:: Klinische forschung...

...Grundlagen und regulatorische Anforderungen - Durchführung klinischer Studien mit Tierarzneimitteln - Monitoring klinischer Tierarzneimittelstudien... Lerne:: Klinische Studien, Tierarzneiittel zulassen, Klinische Prüfung...

... bei klinischen Prüfungen und klinischen Bewertungen von Medizinprodukten. - Dieses Seminar erläutert Ihnen im Detail, welche statistische Basis für Medizinprodukte-Studien und -prüfungen maßgeblich ist. Sie erhalten praktische Anleitung, wie Sie Studien designen sollten und welche Hürden statistischer Natur... Lerne:: Klinische Studien...

...- und Konformitätsbewertungsverfahren - Spezialfall klinische Prüfung: Wer hat welche Zuständigkeit? - Medical Device Regulation: Auswirkungen durch schärfere Klassifizierungsregeln...