Beschreibung

Kursart

Seminar

Methodik

Online

Unser Seminar - nicht nur für Sicherheitsbeauftragte, die wissen wollen, was Sie seit dem 26. Mai 2021 in ihrer Rolle als "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person/PRRC" beachten müssen.

Hinweise zu diesem Kurs

An wen richtet sich dieser Kurs?

Seit Veröffentlichung des EU-Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen viele Neuerungen umgesetzt werden. Für Deutschland und Österreich nicht ganz neu: Die Position "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften Verantwortliche Person", die an den Sicherheitsbeauftragten angelehnt ist.

Diese "Verantwortliche Person" hat allerdings noch weitere Aufgaben und Pflichten. Für eine einzelne Person könnte es schwierig werden, diese alle zu erfüllen. Der Gesetzgeber sieht daher eine Verteilung der Aufgaben auf mehr als eine Person vor. Nur, wie müssen dann Verantwortungen abgegrenzt werden?

Unser Online-Seminar widmet sich genau diesen Fragestellungen. Es zeigt Wege und Möglichkeiten auf, wie entsprechende Vorbereitungen oder Maßnahmen zu treffen sind. Lassen Sie sich von unserem Expertenteam praktische Tipps geben, um den Herausforderungen der neuen Rolle als "Verantwortliche Person" gewachsen zu sein.

Fragen & Antworten

Ihre Frage hinzufügen

Unsere Berater und andere Nutzer werden Ihnen antworten können

Wer möchten Sie Ihre Frage beantworten?

Alle
Studierende
Bildungszentrum

Geben Sie Ihre Kontaktdaten ein, um eine Antwort zu erhalten

Es werden nur Ihr Name und Ihre Frage veröffentlicht.

Meinungen

Erfolge dieses Bildungszentrums

2020

Wie bekomme ich das CUM-LAUDE-Siegel?

Sämtlich Kurse sind auf dem neuesten Stand

Die Durchschnittsbewertung liegt über 3,7

Mehr als 50 Meinungen in den letzten 12 Monaten

Dieses Bildungszentrum ist seit 16 Mitglied auf Emagister

Themen

Compliance
Dokumentation

Inhalte

Programm

09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Alexander Maur

Rechtliche Voraussetzungen: Die Revision des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnungen

Aktueller Rechtsrahmen
Überblick und Konsequenzen relevanter Änderungen
Verantwortliche Person für Regulatory Compliance (PRRC)
- Organisatorische Eingliederung und Hierarchie
- Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortung
- Delegierung (an Externe) und Vertretungsmöglichkeiten

Dr. Arkan Zwick

Neue regulatorische Anforderungen für eine "Verantwortliche Person"

Bewertung der Konformität der Produkte
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
Abgabe der Erklärung bei Prüfprodukten (z. B. bei klinischen Prüfungen oder

interventionellen klinischen Leistungsstudien)

Anforderungen an den Bevollmächtigten

Dr. Arkan Zwick

Vigilanz: Was Sie als "verantwortliche Person" wissen & tun müssen

Beobachtungs- und Meldesystem
- SSCP, Post-market Surveillance Plan and Report
- PSUR, Post-market Performance Follow-up Report
Welche Vorkommnisse sind meldepflichtig?
- Trend ReportingZeitliche und inhaltliche Vorgaben
- Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Rückrufe
Vorkommnisse während der klinischen Prüfungen versus Vorkommnisse bei bereits im Markt befindlichen Produkten
Marktüberwachung durch die Behörden

Alexander Maur

Haftungsrisiko: Sicherheitsbeauftragte und "Responsible Person"

Grundlagen im Zivil-, Straf-, Arbeits- und Arzneimittelrecht
Haftung des Unternehmens bei Schadensersatzansprüchen
Individuelle Haftung
Haftungsrechtliche Auswirkungen bei Differenzen im Unternehmen

Programm

09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Alexander Maur

Rechtliche Voraussetzungen: Die Revision des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnungen

Aktueller Rechtsrahmen
Überblick und Konsequenzen relevanter Änderungen
Verantwortliche Person für Regulatory Compliance (PRRC)
- Organisatorische Eingliederung und Hierarchie
- Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortung
- Delegierung (an Externe) und Vertretungsmöglichkeiten

Dr. Arkan Zwick

Neue regulatorische Anforderungen für eine "Verantwortliche Person"

Bewertung der Konformität der Produkte
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
Abgabe der Erklärung bei Prüfprodukten (z. B. bei klinischen Prüfungen oder

interventionellen klinischen Leistungsstudien)

Anforderungen an den Bevollmächtigten

Dr. Arkan Zwick

Vigilanz: Was Sie als "verantwortliche Person" wissen & tun müssen

Beobachtungs- und Meldesystem
- SSCP, Post-market Surveillance Plan and Report
- PSUR, Post-market Performance Follow-up Report
Welche Vorkommnisse sind meldepflichtig?
- Trend ReportingZeitliche und inhaltliche Vorgaben
- Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Rückrufe
Vorkommnisse während der klinischen Prüfungen versus Vorkommnisse bei bereits im Markt befindlichen Produkten
Marktüberwachung durch die Behörden

Alexander Maur

Haftungsrisiko: Sicherheitsbeauftragte und "Responsible Person"

Grundlagen im Zivil-, Straf-, Arbeits- und Arzneimittelrecht
Haftung des Unternehmens bei Schadensersatzansprüchen
Individuelle Haftung
Haftungsrechtliche Auswirkungen bei Differenzen im Unternehmen

Programm

09:00 - 17:30 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Alexander Maur

Rechtliche Voraussetzungen: Die Revision des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnungen

Aktueller Rechtsrahmen
Überblick und Konsequenzen relevanter Änderungen
Verantwortliche Person für Regulatory Compliance (PRRC)
- Organisatorische Eingliederung und Hierarchie
- Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortung
- Delegierung (an Externe) und Vertretungsmöglichkeiten

Dr. Arkan Zwick

Neue regulatorische Anforderungen für eine "Verantwortliche Person"

Bewertung der Konformität der Produkte
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
Abgabe der Erklärung bei Prüfprodukten (z. B. bei klinischen Prüfungen oder

interventionellen klinischen Leistungsstudien)

Anforderungen an den Bevollmächtigten

Dr. Arkan Zwick

Vigilanz: Was Sie als "verantwortliche Person" wissen & tun müssen

Beobachtungs- und Meldesystem
- SSCP, Post-market Surveillance Plan and Report
- PSUR, Post-market Performance Follow-up Report
Welche Vorkommnisse sind meldepflichtig?
- Trend ReportingZeitliche und inhaltliche Vorgaben
- Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Rückrufe
Vorkommnisse während der klinischen Prüfungen versus Vorkommnisse bei bereits im Markt befindlichen Produkten
Marktüberwachung durch die Behörden

Alexander Maur

Haftungsrisiko: Sicherheitsbeauftragte und "Responsible Person"

Grundlagen im Zivil-, Straf-, Arbeits- und Arzneimittelrecht
Haftung des Unternehmens bei Schadensersatzansprüchen
Individuelle Haftung
Haftungsrechtliche Auswirkungen bei Differenzen im Unternehmen

Alexander Maur

Rechtliche Voraussetzungen: Die Revision des Medizinprodukterechts und die EU-Verordnungen

Aktueller Rechtsrahmen
Überblick und Konsequenzen relevanter Änderungen
Verantwortliche Person für Regulatory Compliance (PRRC)
- Organisatorische Eingliederung und Hierarchie
- Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortung
- Delegierung (an Externe) und Vertretungsmöglichkeiten

Dr. Arkan Zwick

Neue regulatorische Anforderungen für eine "Verantwortliche Person"

Bewertung der Konformität der Produkte
Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
Abgabe der Erklärung bei Prüfprodukten (z. B. bei klinischen Prüfungen oder

interventionellen klinischen Leistungsstudien)

Anforderungen an den Bevollmächtigten

...

Zusätzliche Informationen

Dieses Online-Seminar richtet sich an (bisherige) Sicherheitsbeauftragte in Medizinprodukteunternehmen und Teilnehmer, die bereits als "Verantwortliche Person" tätig sind. Selbstverständlich sind auch Teilnehmer angesprochen, die zukünftig als "Verantwortliche Person" benannt werden oder Teilbereiche der PRRC übernehmen sollen.

Verwandte Kategorien

Kontakt

PRRC: Die Verantwortliche Person für Regulatory Compliance

Fragen & Antworten

Meinungen

Erfolge dieses Bildungszentrums

Themen

Inhalte

Fügen Sie ähnliche Kurse hinzu und vergleichen Sie sie, um eine bessere Auswahl zu treffen.