Qualitätsmanagementsystem gemäß 21 CFR Part 820 (QSR – USA).

Bildungsziel: Sie lernen die Spezifika US-amerikanischer QM-Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten kennen. Sie erwerben das Handwerkszeug, um Ihr QM-System so zu gestalten, dass Sie die QSR- und die europäischen Anforderungen optimal erfüllen. Sie wissen, wie Sie eine Inspektion durch die FDA erfolgreich bestehen.

Beschreibung:

Struktur, Inhalt und Dokumentationsanforderungen der Quality System Regulation (21 CFR 820)
Wesentliche Unterschiede zu den europäischen QM-Anforderungen gemäß EN ISO 13485:2016/AC:2016
Umsetzung der QSR-Anforderungen im Unternehmen und Einbindung ins vorhandene QM-System
Zusammenhang QSR und MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Vorbereitung einer FDA-Inspektion
Voraudit im Unternehmen
Praktische Tipps und Tricks
Begriffe und Semantik
Richtiges Verhalten bei FDA-Inspektionen
Vorgehensweise der FDA-Inspektoren bei Inspektionen
Umgang mit festgestellten Abweichungen bei FDA-Inspektionen
Fristen und Sanktionen bei Abweichungen