Regulative Anforderungen an Medizinprodukte.

Bildungsziel: Sie kennen die wichtigsten Regelwerke sowie deren Verbindlichkeit im Rahmen der Konformitätsbewertung. Sie können die für das Medizinprodukte-Portfolio Ihres Unternehmens spezifischen Regularien ermitteln, deren Anwendung bewerten und begründen. Sie wissen, wie bei Änderungen von Regelwerken zu verfahren ist. Sie kennen die Schnittstellen und die Abgrenzung der Zuständigkeiten zwischen Hersteller und sonstigen Beteiligten in Bezug auf die Einhaltung der Regelwerke.

Beschreibung:

Aufbau, Inhalte, Hierarchie und Stellenwert der Regelwerke für Medizinprodukte
Aktueller europäischer und nationaler Gesetzesrahmen
Normen und deren Anwendung: IEC, ISO, EN ISO, EN, DIN, ASTM etc.
Hauptnormen zu verschiedenen Themengebieten, wie z.B. „Elektrische und mechanische Sicherheit“, „Biologische Sicherheitsanforderungen“, „Mikrobiologische Sicherheitsanforderungen – Hygiene“, „Ergonomie-Anforderungen“
Stellenwert von europäischen harmonisierten Normen
MEDDEV-Dokumente, NBOGBPG (Notified Body Operations Group Best Practise Guidances), Empfehlungen und deren Verbindlichkeit für Medizinproduktehersteller und sonstige Beteiligte
Vorgehen bei Änderungen von Regelwerken
Dokumentation und Anerkennung der Nachweise zu Regelwerken
Workshop mit Aufgabenstellungen aus der Praxis für Medizinproduktehersteller und deren Lieferanten
Überprüfung der Einhaltung von Regelwerken durch Benannte Stellen oder Behörden