Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971.

Bildungsziel: Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971 sowie den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen. Sie vertiefen Ihr Wissen mit Praxisbeispielen.

Beschreibung:

Regulative Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
Auswirkung der EU-Regularien (MDD, AIMD, IVDD, MDR, IvDR)
EN ISO 14971 vs. EN ISO 13485:2016/AC:2016 – Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-Prozesse
ISO / EN ISO 14971
Begriffe und Definitionen
Struktur und Aufbau
Risiken, Gefährdungen und deren Bewertung
Unterschiede zu den Vorläuferversionen
Vorgehensweise und Methoden bei der Risikoanalyse
Risikomanagement versus Risikoanalyse
Ganzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten Lebenszyklus
Dokumentation im Risikomanagement
Vertiefung der Kenntnisse durch Fallbeispiele