Gmp Seminar

...Dieses Seminar vermittelt u.a. 'die richtige Portion' Grundwissen aus dem Verwaltungsrecht, die neben profunden Kenntnissen im Arzneimittelrecht mittlerweile für den souveränen Umgang mit Vertretern aus GMP-Inspektoraten und Bundesoberbehörden sinnvoll und notwendig ist. Gerichtet an: Kolleginnen...

... über die wichtigsten Inhalte der 17 Kapitel des QS-Handbuches Überblick neue und überarbeitete EMA-Guidelines im GMP Bereich aus 2011 und 2012, aus Arbeitsprogramm...

... und des Annex 16 QP und klinische Prüfung Spezielle Anforderungen bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate Typische Schnittstellen zwischen GMP und GCP...

... mit weiteren Schlüsselpersonen vermieden werden? - Welche Findings bezüglich der Verant- wortungsabgrenzung treten häufig bei Audits und Inspektionen auf? aus juristischer und GMP-Inspektoren- Perspektive. Nach dem Seminar sind Sie für die Herausforderungen bei der Chargenfreigabe sensibilisiert...

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen Handwerkszeug, um die Herausforderungen von der ATMP-Entwicklung bis hin zur Zulassung und zum Market Access zu meistern. Nach dem Seminar wissen Sie, welche spezifischen GMP-Regularien für ATMPs künftig im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen...

...- Diese regulatorischen Vorgaben, Aufgaben und Verantwortlichkeiten müssen Sie kennen - Das pharmazeutische QM-System: Dies sind die Grundzüge - GMP...

..., werden von den einschlägigen Regularien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und zur Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst. Die Herausforderungen, die bei einer klinischen Prüfung... Lerne:: Monitoring der Lagerbedingungen...

...nach RL 93/42/EWG; GMP/QSR bzw. EN ISO 13485: Zuständigkeiten, Abläufe, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in der Medizinprodukteindustrie Nationale... Lerne:: Life Sciences, Korrektive Maßnahmen, Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden...

..., für welches Sie als FvP zuständig sind und sind in der Lage, Ihre Aufgaben in einzelnen Teilbereichen, wie der GMP-Compliance oder im Freigabeprozess, effizient wahrzunehmen...

... zierungsprüfungen von Ausrüstungsgegenständen, die für eine GMP gerechte Herstellung bzw. für die Validierung von Wiederaufbereitungsschritten unumgänglich sind (IQ...

...Dieses Seminar gibt Ihnen profundes Know- how entlang der Labelling-Prozesskette von der Erstellung der Packungsbeilage über das Artwork und die Verpackung bis hin zu GMP-relevanten Aspekten. Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand und können die Labelling-Compliance...

...- Der neue europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen - AMG versus MDR: Alles anders? - Konformitätsbewertung + CE-Kennzeichnung - "GMP...

...- GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen praxisnah interpretieren! - So achten Sie auf alles Wichtige bei Qualifizierung + Validierung - Vielfalt der Daten...

... der Daten ins eCTD - Variations + das Qualitätsdossier - Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP ASMF + CEP: - Qualitätsdaten und Voraussetzungen...