Vigilanz für Medizinprodukte

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Präsenz- oder Online-Teilnahme:
Der Lehrgang wird in Präsenz und digital erlebbar sein. Vor Ort werden wir die nötige Sicherheit mittels deutlich vergrößerter Räume und Hygienekonzept gewährleisten. Alternativ können Sie online die Vorträge verfolgen. Dabei wird auch eine direkte Interaktion mit den Referenten im Tagungsraum möglich sein.

08:30 Uhr Registrierung

09:00 Uhr Begrüßung

09:15 Uhr

Dr. Ekkehard Stößlein

Umsetzung des europäischen Vigilanzsystems in Deutschland

• Historie des europäischen und deutschen Vigilanzsystems
• Änderungen bei der Medizinprodukte-Vigilanz gemäß der Verordnung (EU)

2017/745

• Medizinprodukte-Anpassungsgesetz/MPEUAnpG und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz/MPDG
  • Definitionsänderungen bei Vorkommnissen
  • Elektronische Meldungen (MIR, Eudamed)
  • Sicherheitsrelevante Maßnahmen
  • Anforderungen, Maßnahmenempfehlung
  • Voraussichtliche Anpassungen des deutschen Medizinprodukte-Rechtsrahmen
  
  

10:45 Uhr Pause

11:00 Uhr

Dr. Ekkehard Stößlein

Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde

• Aufgaben und Befugnisse der Behörde
  • Konsequenzen für nationale Bundesoberbehörden durch die MDR
• Bewertungskriterien der Behörde
• Probleme bei Vorkommnisbearbeitung

12:45 Uhr Mittagspause

14:00 Uhr

Ines Exner

Wie Hersteller gemäß MDR ihr Vigilanzsystem adaptieren

• Marktbeobachtung (Post-market Surveillance/PMS) und Produktanalyse (Risikoklasse I bis III)
• Post-market Clinical Follow-up/PMCF
• Kommunikationswege Hersteller: Aktuell und in Zukunft
• Haftungsfragen

15:30 Uhr Pause

15:45 Uhr

Ines Exner

Vorkommnisse und Rückrufe - Meldungen und Maßnahmen

• Abwehr von Gefahr - Aufgaben des Herstellers im Schadensfall
• Abgrenzung von Reklamation, Anwendungsfehler und Vorkommnis
• Umgang mit Daten aus "3. Hand"

17:00 Uhr Ende des 1. Tags

09:00 Uhr

Susanne Schladt

Marktüberwachung aus Sicht der Landesbehörde

• Vigilanzsystem für Landes- und Regierungsbehörden (MPDG/MPEUAnpG und DMIDS) und Funktionalität
• Informationsaustausch mit den Bundesoberbehörden

10:00 Uhr

Susanne Schladt

Vigilanz in der klinischen Prüfung und deren Überwachung

• SAEs: Definition & Bewertung
• Überwachung im Falle eines SAE
• Wie schafft der Sponsor die Umsetzung in klinische Prüfungen?

11:00 Uhr Pause

11:15 Uhr Praxisworkshop Meldewesen

12:30 Uhr Mittagspause

13:45 Uhr

Dr. Ekkehard Stößlein

Teil II : Meldepflicht Ja/Nein?

15:00 Uhr Pause

15:15 Uhr

Dr. Ekkehard Stößlein

Teil III: Umgang mit korrektiven Maßnahmen

16:30 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Lehrgangsende

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