AH Akademie für Fortbildung Heidelberg

Grundlagenseminar zum Medizinprodukterecht - Tag 1

5.0 ausgezeichnet 4 Meinungen
AH Akademie für Fortbildung Heidelberg
In Fulda

1.059 
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Ort Fulda
Dauer 1 Tag
Beginn nach Wahl
  • Seminar
  • Fulda
  • Dauer:
    1 Tag
  • Beginn:
    nach Wahl
Beschreibung

Rechtsgrundlagen zum Umgang mit Medizinprodukten in Deutschland und Europa - MPG und EU-Medizinprodukteverordnung 2017 - Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten - Klassifizierung von Medizinprodukten - Praktische Übungen zur Klassifizierung - Betreiberrecht (MPBetreibV und EU-Verordnung) - Wettbewerbsrecht

Einrichtungen (1)
Wo und wann

Lage

Beginn

Fulda (Hessen)
Karte ansehen
Unterm Heilig Kreuz 3-5, 36037

Beginn

nach WahlAnmeldung möglich

Zu berücksichtigen

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Sie Begegnen bei diesem Grundlagen-Intensivseminar Fach- und Führungskräften der pharmazeutischen Industrie und Medizinprodukteherstellern, Verantwortlichen für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten aus den Bereichen: Forschung und Entwicklung, Klinische Forschung, Regulatory Affairs/Registrierung, Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation, Medizintechnik, Medizinproduktesicherheit/Pharmakovigilanz, Recht und Überwachungsbehörden.

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Meinungen

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Meinungen über diesen Kurs

A
Anonymus
5.0 31.12.2017
Das Beste: Guter Überblick, systematischer Aufbau, sehr gute Praxiserfahrung der Referenten!
Zu verbessern: /
Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja
Hat Ihnen diese Meinung geholfen? Ja (0)
A
Anonymus
5.0 30.12.2017
Das Beste: Exzellente Einführung in die rechtlichen Aspekte für Hersteller von Medizinprodukten!
Zu verbessern: .
Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja
Hat Ihnen diese Meinung geholfen? Ja (0)
A
Anonymus
5.0 29.12.2017
Das Beste: Sehr guter Einstieg in die Thematik!
Zu verbessern: ..
Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja
Hat Ihnen diese Meinung geholfen? Ja (0)
A
Anonymus
5.0 28.12.2017
Das Beste: Sicher, informativ, trotz „trockener“ Thematik aufgelockert
Zu verbessern: ---
Würden Sie diesen Kurs weiterempfehlen?: Ja
Hat Ihnen diese Meinung geholfen? Ja (0)
*Erhaltene Meinungen durch Emagister & iAgora

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Medizinprodukte
EU Verordnung
wettbewerbsrecht
Medizinprodukte
Verkehrsfähigkeit
Klassifizierung
MPG
EU-Medizinprodukteverordnung 2017
MPBetreibV

Themenkreis

Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum erstmaligen Inverkehrbringen und dem Herstellungs- und Vermarktungsprozess einer Vielzahl regulativer Anforderungen. Hiermit haben zudem regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Das deutsche und das europäische Medizinprodukterecht wandelt sich durch die EU-Verordnung 2017 in den nächsten Jahren weitreichend.

Dieses 2-tägige Seminar zum Medizinprodukterecht vermittelt Ihnen als Einsteiger sowie zur Vertiefung Ihres Wissens – sowohl theoretisch als auch praktisch – einen umfassenden Überblick über nationale und europäische Anforderungen, Verfahren, die Umsetzung im Unternehmen und entsprechende Verantwortlichkeiten und Pflichten bei Herstellern und zuständigen Behörden. Insbesondere wird das aktuelle und das zukünftige Recht berücksichtigt und gegenübergestellt.

Hierbei angesprochen sind neben den originären Medizinprodukteherstellern ebenfalls die pharmazeutische Industrie, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinander zu setzen hat. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt fundiertes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus.

Sie sind Medizinprodukthersteller und möchten sich mit den aktuellen gesetzlichen Grundlagen, Novellierungen und Anforderungen vertraut machen? Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie und möchten Ihre Produktpalette in Richtung Medizinprodukte erweitern? Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Experten und klären Sie Ihre persönlichen fachbezogenen Fragen u.a. zu folgenden Themenschwerpunkten:

  • Wie verlaufen Konformitätsbewertungsverfahren?
  • Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um?
  • Wann sind klinische Prüfungen notwendig?
  • Wie erfolgt die behördliche Überwachung und das Medizinprodukte-Vigilanzsystem?
  • Zusätzliche Informationen

    Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum erstmaligen Inverkehrbringen und dem Herstellungs- und Vermarktungsprozess einer Vielzahl regulativer Anforderungen. Hiermit haben zudem regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Das deutsche und das europäische Medizinprodukterecht wandelt sich durch die EU-Verordnung 2017 in den nächsten Jahren weitreichend. Dieses 2-tägige Seminar zum Medizinprodukterecht vermittelt Ihnen als Einsteiger sowie zur Vertiefung Ihres Wissens – sowohl theoretisch als auch praktisch – einen umfassenden Überblick über nationale und europäische Anforderungen, Verfahren, die Umsetzung im Unternehmen und entsprechende Verantwortlichkeiten und Pflichten bei Herstellern und zuständigen Behörden. Insbesondere wird das aktuelle und das zukünftige Recht berücksichtigt und gegenübergestellt. Hierbei angesprochen sind neben den originären Medizinprodukteherstellern ebenfalls die pharmazeutische Industrie, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinander zu setzen hat. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt fundiertes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus. Sie sind Medizinprodukthersteller und möchten sich mit den aktuellen gesetzlichen Grundlagen, Novellierungen und Anforderungen vertraut machen? Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie und möchten Ihre Produktpalette in Richtung Medizinprodukte erweitern? Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Experten und klären Sie Ihre persönlichen fachbezogenen Fragen u.a. zu folgenden Themenschwerpunkten: - Welche aktuellen gesetzlichen Grundlagen gelten für das Inverkehrbringen von MP in Deutschland und Europa? - Wie verlaufen Konformitätsbewertungsverfahren? - Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um?