Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten.

Bildungsziel: Sie kennen die für die Gebrauchstauglichkeit relevanten Begriffe, Definitionen und regulatorischen Anforderungen, Normen und Standards. Sie wissen, wie Sie diese Anforderungen im Usability-Engineering-Prozess in der Praxis anwenden und umsetzen. Sie erfahren anhand von Praxisbeispielen, wie Sie den Gestaltungsprozess möglichst effizient und systematisch umsetzen und Fehler beim Produktdesign vermeiden.

Beschreibung:

Einführung: Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience etc.
Regularische Anforderungen, Normen und Standards
Die harmonisierte Norm EN 62366
Verknüpfung zur EN 60601-1-6
Technische Dokumentation nach EU-Regularien
Norm zum Risikomanagement: EN ISO 14971
Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme: EN ISO 9241-210
Zusammenspiel von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement (Medical Safety Design)
Normenkonforme Dokumentation in der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File)
Praktische Erstellung einer Beispielstruktur für einen Usability Engineering File