ISO/TR 20416:2020

Programm 09:00 - 17:00 Uhr,
Einwahl ab 08:30 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet. Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen

Erwartungen: Wo stehen Sie gerade mit "Ihrer PMS"?

Welche Painpoints haben Sie? Wo hakt es in der PMS?

Florian Tolkmitt Post-market Surveillance gemäß MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746

Historie

Aktuelle Anforderungen an die Marktbeobachtung und Ziele

MDCG-Guidances und IMDRF/GHTF-Dokumente

Markus Pöttker Die "PMS-Norm": Was in ihr steckt!

Das Technical Committee ISO/TC 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices)

Überblick über den Technical Report ISO/TR 20416: Struktur und Inhalte

Produktrealisierung

Überwachung und Aufrechterhaltung der Produktanforderungen

Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden

Verbesserungsprozesse

Zusammenhänge mit der ISO 13485 Qualitätsmanagement und ISO 14971 Risikomanagement von Medizinprodukten/IVD

Anwendungsbereiche mit Beispielen

Medizinprodukt, Produktfamilie und Zubehör und Anwendergruppe

Klassifizierung und Märkte

Erwartete Lebensdauer und Anzahl der Anwendungen

Verfügbare klinische Daten (Fragen zur Sicherheit, zur Leistungsfähigkeit und zum klinischen Nutzen

Aussage zum Innovationsgrad des Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums

Die PMS-Plan-Beispiele in den Anhängen: Wie sinnvoll?

Markus Pöttker

Dr. Markus Hübscher Medizinprodukte-Vigilanz und PMS

Wissenswertes zur aktuellen Medizinprodukte-Vigilanz

Schnittstellen PSUR, SSCP und Trendmeldungen

Wo die PMS-Norm nicht hilft:

Festlegung der Vigilanz-Maßnahmen

FSN, PSR, FSCA

Barbara Bredner Was ist statistische Signifikanz bei Ihrem Medizinprodukt oder IVD

Anhang III, Abschnitt 1b, MDR: Welche Methoden und Protokolle zur Feststellung jedes statistisch signifikanten Anstiegs der Häufigkeit oder des Schweregrades von Vorkommnissen

Die D-Reihe: Datenquellen, Datenbanken, Datensammlung (Suchstrategie), Datenanalyse und -methoden (als Überblick), Datenbewertung und Dokumentation

Datenanalyse und Datenanalysemethoden (Die Beispiele der Norm)

Quantitative Methoden (z.B. deskriptive Statistik, inferentielle Statistik)

Qualitative Methoden (z.B. Kontextanalyse, narrative Analyse)

Semiquantitative Methoden.

Wie wird statistische Signifikanz erreicht: Stückzahlen, Stichproben, etc.

Identifikation von Trends und Festlegung von Schwellenwerten: Das How-to mit Fallbeispiele

Markus Pöttker Der PMS-Report und Review

Wie muss eine PMS-Report aussehen

Wie oft ist ein Review sinnvoll?

Vorbereitung eines Audits

Programm 09:00 - 17:00 Uhr,
Einwahl ab 08:30 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet. Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen

Erwartungen: Wo stehen Sie gerade mit "Ihrer PMS"?

Welche Painpoints haben Sie? Wo hakt es in der PMS?

Florian Tolkmitt Post-market Surveillance gemäß MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746

Historie

Aktuelle Anforderungen an die Marktbeobachtung und Ziele

MDCG-Guidances und IMDRF/GHTF-Dokumente

Markus Pöttker Die "PMS-Norm": Was in ihr steckt!

Das Technical Committee ISO/TC 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices)

Überblick über den Technical Report ISO/TR 20416: Struktur und Inhalte

Produktrealisierung

Überwachung und Aufrechterhaltung der Produktanforderungen

Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden

Verbesserungsprozesse

Zusammenhänge mit der ISO 13485 Qualitätsmanagement und ISO 14971 Risikomanagement von Medizinprodukten/IVD

Anwendungsbereiche mit Beispielen

Medizinprodukt, Produktfamilie und Zubehör und Anwendergruppe

Klassifizierung und Märkte

Erwartete Lebensdauer und Anzahl der Anwendungen

Verfügbare klinische Daten (Fragen zur Sicherheit, zur Leistungsfähigkeit und zum klinischen Nutzen

Aussage zum Innovationsgrad des Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums

Die PMS-Plan-Beispiele in den Anhängen: Wie sinnvoll?

Markus Pöttker

Dr. Markus Hübscher Medizinprodukte-Vigilanz und PMS

Wissenswertes zur aktuellen Medizinprodukte-Vigilanz

Schnittstellen PSUR, SSCP und Trendmeldungen

Wo die PMS-Norm nicht hilft:

Festlegung der Vigilanz-Maßnahmen

FSN, PSR, FSCA

Barbara Bredner Was ist statistische Signifikanz bei Ihrem Medizinprodukt oder IVD

Anhang III, Abschnitt 1b, MDR: Welche Methoden und Protokolle zur Feststellung jedes statistisch signifikanten Anstiegs der Häufigkeit oder des Schweregrades von Vorkommnissen

Die D-Reihe: Datenquellen, Datenbanken, Datensammlung (Suchstrategie), Datenanalyse und -methoden (als Überblick), Datenbewertung und Dokumentation

Datenanalyse und Datenanalysemethoden (Die Beispiele der Norm)

Quantitative Methoden (z.B. deskriptive Statistik, inferentielle Statistik)

Qualitative Methoden (z.B. Kontextanalyse, narrative Analyse)

Semiquantitative Methoden.

Wie wird statistische Signifikanz erreicht: Stückzahlen, Stichproben, etc.

Identifikation von Trends und Festlegung von Schwellenwerten: Das How-to mit Fallbeispiele

Markus Pöttker Der PMS-Report und Review

Wie muss eine PMS-Report aussehen

Wie oft ist ein Review sinnvoll?

Vorbereitung eines Audits

Programm
Programm
09:00 - 17:00 Uhr,
Einwahl ab 08:30 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
09:00 - 17:00 Uhr,
Einwahl ab 08:30 Uhr
Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

Begrüßung, Vorstellungsrunde und Erwartungen

Erwartungen: Wo stehen Sie gerade mit "Ihrer PMS"?

Welche Painpoints haben Sie? Wo hakt es in der PMS?

Florian Tolkmitt Post-market Surveillance gemäß MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746

Historie

Aktuelle Anforderungen an die Marktbeobachtung und Ziele

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