Klinische Bewertung von Medizinprodukten.

Bildungsziel: Sie sind vertraut mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung (Richtlinie, Verordnung, Gesetze, Normen und Leitlinien). Sie erhalten einen detaillierten Einblick in den Ablauf einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg). Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation und das Berichtswesen.

Beschreibung:

Regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-Richtlinie (MDD), EU-Verordnung (MDR), MEDDEV 2.7/1 rev.4, EK-Med-Beschlüsse, MPG, MPKPV)
Verfahren und Elemente der klinischen Bewertung
Literaturweg (Äquivalenzroute) oder klinische Prüfung?
Die klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten
Vor- und Nachteile, Begriffe, wesentliche Inhalte
Phasen der klinischen Bewertung
Informationsquellen
Vergleichbarkeit klinischer, technischer Daten
Häufige Fehlerquellen
Anforderungen an Dokumentation und Berichtswesen
Post Market Surveillance (Marktbeobachtung), Post Market Clinical Follow-up Studien
Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele