Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2021

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
(ab 08:30 Uhr Einwahl Tag 1 und 2)

Tag 1

Marie-Isabel Dalügge, LL.M.

Rechtsrahmen

• Abgrenzung Medizinprodukte/Arzneimittel
• Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
• MDCG endorsed Guidances und weitere EU- sowie nationale Empfehlungen (NAKI)
• Unterschied klinische Prüfung und klinische Bewertung
• Klinische Prüfungen nach CE und sonstige klinische Prüfungen (Artikel 82 MDR)
• PMS und PMCF

Dr. Markus Hahn

Planung der klinischen Prüfung

• Planung und Entwicklung des Prüfplans
• Biometrie: Was es statistisch zu beachten gilt
• Prüferbroschüre und weitere notwendige Dokumente

Dr. Astrid Gießler

Die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission

• Wichtige Aspekte bei der Bewertung von klinischen Prüfungen
• Beurteilung und Qualifikation der Prüfstellen und Prüfer
• Patienteninformation
• Kritische ethische Aspekte

Dr. Markus Hahn

Regulatorische und normative Anforderungen bei der Durchführung

• DIN EN ISO 14155: Änderungen durch die Revision
• Berufsordnung und Datenschutz
• Bundesamt für Strahlenschutz

Ende Tag 1

Tag 2

Dr. Ulf Schriever

Genehmigung durch die Bundesoberbehörden (BOB)

• Antragsunterlagen im Genehmigungs- und Anzeigeverfahren
• Häufige formale und inhaltliche Mängel sowie Fristen
• Gründe für Einwände der BOB
• Wesentliche Änderungen

Dr. Markus Hahn

Monitoring

• Aufgaben & Qualifikation des Monitors
• Notwendige Dokumente/Prüfarztordner
• Lagerung von Medizinprodukten
• Source Data Verification/Quelldatenabgleich
• Risk-Based Monitoring
• Verblindung/Entblindung
• Monitoring-Bericht

Dr. Ulf Schriever/Dr. Astrid Gießler

Vigilanz in der klinischen Prüfung

• Meldung von SAEs: Wer, wann, wie?
• Vorkommnisse in klinischen Prüfungen?
• Korrektive Maßnahmen: Typische Verfahrensfehler

Dr. Astrid Gießler

Überwachung durch die Landesbehörden

• Ablauf
• Typische Mängel

Dr. Markus Hahn

Workshop zur Planung einer fiktiven klinischen Prüfung

• Eckpunkte des Prüfplans
• Kostenplanung
• Entscheidung: Papier-CRF vs. eCRF

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
(ab 08:30 Uhr Einwahl Tag 1 und 2)

Tag 1

Marie-Isabel Dalügge, LL.M.

Rechtsrahmen

• Abgrenzung Medizinprodukte/Arzneimittel
• Europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
• MDCG endorsed Guidances und weitere EU- sowie nationale Empfehlungen (NAKI)
• Unterschied klinische Prüfung und klinische Bewertung
• Klinische Prüfungen nach CE und sonstige klinische Prüfungen (Artikel 82 MDR)
• PMS und PMCF

Dr. Markus Hahn

Planung der klinischen Prüfung

• Planung und Entwicklung des Prüfplans
• Biometrie: Was es statistisch zu beachten gilt
• Prüferbroschüre und weitere notwendige Dokumente

Dr. Astrid Gießler

Die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission

• Wichtige Aspekte bei der Bewertung von klinischen Prüfungen
• Beurteilung und Qualifikation der Prüfstellen und Prüfer
• Patienteninformation
• Kritische ethische Aspekte

Dr. Markus Hahn

Regulatorische und normative Anforderungen bei der Durchführung

• DIN EN ISO 14155: Änderungen durch die Revision
• Berufsordnung und Datenschutz
• Bundesamt für Strahlenschutz

Ende Tag 1

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