Medizinprodukte für Einsteiger

Programm

Tag 1 09:00 - 17:00
Tag 2 09:00 - 16:30
Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.

Programm am 1. Tag:

Dr. Christian Schübel

Regulatorische Anforderungen

• BISHER: Europäische Richtlinien und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.)
• NEU: Verordnung (EU) 2017/745, MDCGGuidances und Medizinprodukte-EUAnpassungsgesetz (MPEUAnpG)
• Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethik-Kommissionen
• Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (MEDDEV, NBOG, EK-Med)
• Aktuelle Deadlines und Eudamed

Jürgen Mehring

CE-Kennzeichnung/Zertifizierung

• Rechtliche Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren: Übergang Medizinprodukterichtlinien zur Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
• Exemplarische Auszüge:
  • Risikomanagement/Usability
  • Kennzeichnung
  • Gebrauchsanweisung
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Übersicht Technische Dokumentation

Dr. Christian Schübel

Vigilanz für Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem

• Bisherige Anforderungen (MPG, MPSV), Änderungen und neue Pflichten:
  • Der Sicherheitsbeauftragte
  • Vorkommnisse und Meldepflicht
  • Aufgaben der Behörden
• Vigilanzsystem und Meldewesen
• Post-market Surveillance (PMS) und klinische Nachbeobachtung (PMCF)
• Die neue Verantwortliche Person (PRRC)

Jürgen Mehring

Qualitätsmanagement / Risikomanagement und Usability

• Schnittstellen zur MDR
• Prozessanforderungen
• Zielsetzung der Normen und Überblick zur Umsetzung der Anforderungen

Dr. Christian Schübel

Borderline-/Kombinationsprodukte

• Abgrenzung Arzneimittel-Medizinprodukt-Kosmetika-Biozide-Sonstige
• Einstufung als Medizinprodukt
• Kombinationsprodukte: Konformitätsbewertung & Konsultationsverfahren

Programm am 2. Tag:

Dr. Markus Hahn

Klinische Bewertung

• Anforderungen an die klinische Bewertung (MDCG-Guidances und weitere Empfehlungen)
• Wann klinische Bewertung, wann klinische Prüfung?

Dr. Markus Hahn

Klinische Prüfung

• Prüfplan und Biometrie
• ISO 14155 - Norm für klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen -Gute klinische Praxis (einschl. Revision) vs. ICH-GCP
• Bewertung durch die Ethik-Kommission
• Genehmigung durch die Behörde
• Patientenaufklärung und -einwilligung
• Quelldokumentation, Erhebungsbögen
• Prüfarztbroschüre
• Monitoring, SAEs, Anzeigepflichten
• Studienabschluss und Archivierung
• Audits und Überwachung

Dr. Markus Hahn

Die verschiedenen Studientypen

• Änderungen durch die MDR
• Studien vor und nach CE Kennzeichnung
• PMCF-Studien im Rahmen von PMS
• Besonderheiten von "sonstigen klinischen Prüfungen" (Art.82 MDR) und IITs in Abgrenzung zum bisherigen § 23b MPG
• Sonstige klinische Prüfungen und IITs: Wer ist Sponsor? Wer ist Prüfer?Einbindung von Unternehmen?
• Änderungen durch die MDR und neue ISO 14155

Programm

Tag 1 09:00 - 17:00
Tag 2 09:00 - 16:30
Zugang zum virtuellen Seminarraum jeweils ab 08:30 Uhr.

Programm am 1. Tag:

Dr. Christian Schübel

Regulatorische Anforderungen

• BISHER: Europäische Richtlinien und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.)
• NEU: Verordnung (EU) 2017/745, MDCGGuidances und Medizinprodukte-EUAnpassungsgesetz (MPEUAnpG)
• Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethik-Kommissionen
• Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (MEDDEV, NBOG, EK-Med)
• Aktuelle Deadlines und Eudamed

Jürgen Mehring

CE-Kennzeichnung/Zertifizierung

• Rechtliche Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren: Übergang Medizinprodukterichtlinien zur Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
• Exemplarische Auszüge:
  • Risikomanagement/Usability
  • Kennzeichnung
  • Gebrauchsanweisung
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Übersicht Technische Dokumentation

Dr. Christian Schübel

Vigilanz für Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem

• Bisherige Anforderungen (MPG, MPSV), Änderungen und neue Pflichten:
  • Der Sicherheitsbeauftragte
  • Vorkommnisse und Meldepflicht
  • Aufgaben der Behörden
• Vigilanzsystem und Meldewesen
• Post-market Surveillance (PMS) und klinische Nachbeobachtung (PMCF)
• Die neue Verantwortliche Person (PRRC)

Jürgen Mehring

Qualitätsmanagement / Risikomanagement und Usability

• Schnittstellen zur MDR
• Prozessanforderungen
• Zielsetzung der Normen und Überblick zur Umsetzung der Anforderungen

Dr. Christian Schübel

Borderline-/Kombinationsprodukte

• Abgrenzung Arzneimittel-Medizinprodukt-Kosmetika-Biozide-Sonstige
• Einstufung als Medizinprodukt
• Kombinationsprodukte: Konformitätsbewertung & Konsultationsverfahren

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