Beschreibung

Kursart

Seminar
Niveau

Anfänger
Ort

An 3 Standorten

Unterrichtsstunden

8h
Dauer

1 Tag

Der Konformitätsbewertungsprozess mit abschließender CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den Europäischen Wirtschaftsraum. Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit sind in verschiedenen EU-Richtlinien, Normen und Gesetzen festgehalten. Die frühzeitige Berücksichtigung neuer oder geänderter Anforderungen ist eine entscheidende Voraussetzung für ein erfolgreiches und effektives Konformitätsbewertungsverfahren. In diesem DIN-Seminar wird erörtert, wie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte praxisnah auszulegen und umzusetzen sind.

Standorte und Zeitplan

Berlin (Bayern)

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Burggrafenstraße 6, 10787

Beginn

auf Anfrage

Darmstadt (Hessen)

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Grafenstr. 31, 64283

Beginn

auf Anfrage

Stuttgart (Baden-Württemberg)

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Mittlerer Pfad 25-27, 70499

Beginn

auf Anfrage

Hinweise zu diesem Kurs

Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Ziel ist es, Ihnen als Teilnehmer einen detaillierten Überblick über die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte zu verschaffen und Ihnen die Anwendung von harmonisierten Normen als Basis der Technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung zu ermöglichen.
• Sie erhalten eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
• Sie werden umfassend über die für die Zulassung von Medizinprodukten relevanten Richtlinien, Normen und Leitlinien informiert.
• Sie erhalten das Know-how, um eine Technische Dokumentation zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten fehlerfrei zu erstellen.
• Ihnen werden Lösungsansätze und praktische Beispiele für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten vorgestellt.

An wen richtet sich dieser Kurs?

Führungskräfte und Mitarbeiter speziell aus den Bereichen:
• Herstellung von Medizinprodukten und Zubehör
• Forschung und Entwicklung
• Risikomanagement
• Regulatory Affairs und Zulassung
• Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

Fragen & Antworten

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Meinungen

Themen

Medizinprodukte
CE-Kennzeichnung
Qualitätssicherung
Qualitätsmanager
DIN Normen
Normgerechte Planung
Normung von Prozessen
Produkthaftung
Risikomanagement
DIN EN ISO 13485

Dozenten

Dipl.-Ing Julian Thorns

PROSYSTEM AG

Inhalte

Gesetze, Verordnungen, Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte (MP)
• Medizinproduktegesetz und Definition MP (aktive und nichtaktive MP, Implantate, IVD)
• Medizinprodukteverordnungen
• Inverkehrbringen von MP im EWR
• Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte

Klassifizierung und Normen für Medizinprodukte
• Klassifizierung von MP und Konformitätsbewertung
• Einführung in die Normenlandschaft für Medizinprodukte
• Identifizierung gesetzlicher und normativer Anforderungen
• Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485

Dokumentationsanforderungen
• Bewertung der grundlegenden Anforderungen (Checkliste) an MP
• Anforderungen an eine Technische Dokumentation
• Aufbau und Strukturierung einer Technischen Dokumentation
• Anforderungen an das Risikomanagement von MP

Umsetzung und Implementierung
• Umsetzung spezifischer regulatorischer Anforderungen
• Praxisbeispiele/Implementierungshilfen

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Kontakt

Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

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