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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

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In Berlin, Darmstadt und Stuttgart

690 
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Niveau Anfänger
Ort An 3 Standorten
Unterrichtsstunden 8h
Dauer 1 Tag
Beginn 20.03.2019
weitere Termine
Beschreibung

Der Konformitätsbewertungsprozess mit abschließender CE-Kennzeichnung ist die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den Europäischen Wirtschaftsraum. Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit sind in verschiedenen EU-Richtlinien, Normen und Gesetzen festgehalten. Die frühzeitige Berücksichtigung neuer oder geänderter Anforderungen ist eine entscheidende Voraussetzung für ein erfolgreiches und effektives Konformitätsbewertungsverfahren. In diesem DIN-Seminar wird erörtert, wie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte praxisnah auszulegen und umzusetzen sind.

Einrichtungen (3)
Wo und wann
Beginn Lage
20.Mär 2019
Berlin
Burggrafenstraße 6, 10787, Bayern, Deutschland
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auf Anfrage
Darmstadt
Grafenstr. 31, 64283, Hessen, Deutschland
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12.Nov 2019
Stuttgart
Mittlerer Pfad 25-27, 70499, Baden-Württemberg, Deutschland
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Beginn 20.Mär 2019
Lage
Berlin
Burggrafenstraße 6, 10787, Bayern, Deutschland
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Beginn auf Anfrage
Lage
Darmstadt
Grafenstr. 31, 64283, Hessen, Deutschland
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Beginn 12.Nov 2019
Lage
Stuttgart
Mittlerer Pfad 25-27, 70499, Baden-Württemberg, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Welche Ziele werden in diesem Kurs verfolgt?

Ziel ist es, Ihnen als Teilnehmer einen detaillierten Überblick über die gesetzlichen Anforderungen an Medizinprodukte zu verschaffen und Ihnen die Anwendung von harmonisierten Normen als Basis der Technischen Dokumentation für die Konformitätsbewertung zu ermöglichen. • Sie erhalten eine Übersicht über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) • Sie werden umfassend über die für die Zulassung von Medizinprodukten relevanten Richtlinien, Normen und Leitlinien informiert. • Sie erhalten das Know-how, um eine Technische Dokumentation zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten fehlerfrei zu erstellen. • Ihnen werden Lösungsansätze und praktische Beispiele für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten vorgestellt.

· An wen richtet sich dieser Kurs?

Führungskräfte und Mitarbeiter speziell aus den Bereichen: • Herstellung von Medizinprodukten und Zubehör • Forschung und Entwicklung • Risikomanagement • Regulatory Affairs und Zulassung • Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung

Was lernen Sie in diesem Kurs?

Medizinprodukte
CE-Kennzeichnung
Qualitätssicherung
Qualitätsmanager
DIN Normen
Normgerechte Planung
Normung von Prozessen
Produkthaftung
Risikomanagement
DIN EN ISO 13485

Dozenten

Dipl.-Ing Julian Thorns
Dipl.-Ing Julian Thorns
PROSYSTEM AG

Themenkreis

Gesetze, Verordnungen, Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte (MP)
• Medizinproduktegesetz und Definition MP (aktive und nichtaktive MP, Implantate, IVD)
• Medizinprodukteverordnungen
• Inverkehrbringen von MP im EWR
• Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte

Klassifizierung und Normen für Medizinprodukte
• Klassifizierung von MP und Konformitätsbewertung
• Einführung in die Normenlandschaft für Medizinprodukte
• Identifizierung gesetzlicher und normativer Anforderungen
• Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485

Dokumentationsanforderungen
• Bewertung der grundlegenden Anforderungen (Checkliste) an MP
• Anforderungen an eine Technische Dokumentation
• Aufbau und Strukturierung einer Technischen Dokumentation
• Anforderungen an das Risikomanagement von MP

Umsetzung und Implementierung
• Umsetzung spezifischer regulatorischer Anforderungen
• Praxisbeispiele/Implementierungshilfen

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