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Medizin Seminar Nordrhein-Westfalen, NRW
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...Beschreibung: Grundlagen der Sterilisation von Medizinprodukten (Richtlinien, Normen, Leitfäden) Anforderungen an sterile Produkte (EN 566-1...
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...ISO/EN ISO 19011) Bedeutung, Stellenwert und Anforderungen an interne Audits (1st Party) und Lieferanten-Audits (2nd Party) Arten und Häufigkeitvon internen...
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...EU-Verordnung (MDR), MEDDEV 2.7/1 rev.4, EK-Med-Beschlüsse, MPG, MPKPV) Verfahren und Elemente der klinischen Bewertung Literaturweg (Äquivalenzroute)...
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...Medizinproduktemeldesystems (MPSV) Fallbeispiele aus der Praxis des Medizinprodukteberaters, u.a. Aufgaben und Pflichten von Medizinprodukteberatern...
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...Haftungsbereiche (Strafrecht, Zivilrecht, öffentliches Recht) und ihre Konsequenzen Pflichten zur Gefahrenabwehr und deren Haftungsrelevanz Behördliche...
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...Hygienemanagement für Herstellung von Medizinprodukten EU-Vorgaben: Das Sicherheitskonzept Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten Wer wird durch...
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...und können diesen wirksam begegnen. Beschreibung: Wundarten in der Palliativmedizin Professionelle Wunddokumentation Symptommanagement Psychosoziale Faktoren...
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...Beschreibung: Grundlagen, Zielsetzung, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR) Erweiterte und neue allgemeine Sicherheits...
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...und gängige Anwendungsfälle in der Medizinprodukteindustrie Vorgehensweise bei quantitativen Daten (Messwerte): Normalverteilung, Mittelwerte...
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...oder Reklamationen fachgerecht bewertet und bearbeitet werden müssen. Beschreibung: Aufbau, Erstellung und Pflege eines Prozessvalidierungsmasterplans...
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...Art des Abschlusses: sonstiger Abschluss Beschreibung: Grundlagen des Medizinprodukterechts – aktueller Stand und Ausblick Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs...
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...Sie kennen die behördlichen Anforderungen an die Anzeigepflicht von Herstellern bezüglich ihrer Produkte und Angaben zum Unternehmen bei den Behörden...
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...Verpackungen, Werbebroschüren) Was dürfen Produktinformationen für Medizinprodukte enthalten – und was nicht? Wie sehen gesetzes- und normenkonforme...
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...(FDA), GHTF/IMDRF) Korrekturen versus Korrekturmaßnahmen Aufbau eines CAPA-Systems Abläufe und Verantwortung im Unternehmen Ursachenanalyse und Risikoanalyse Initiierung...
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...Sie wissen, was Sie bei der Verfahrensauswahl für Ihre Medizinprodukte beachten müssen, wie Sie mit kritischen Punkten bei Qualifizierung und Überwachung...
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...Praktische Tipps und Empfehlungen erleichtern Ihnen die Erstellung Ihrer technischen Dokumentation. Beschreibung: Grundlegende Anforderungen an Sterilisationsverpackungen...
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...welche Verantwortlichkeiten und Pflichten Sie als Hersteller in der Rolle des Sponsors bei einer klinischen Prüfung haben. Sie können klinische Prüfungen planen und durchführen...
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...CE-Kennzeichnungsprozess Produktklassen und Klassifizierung von Medizinprodukten Konformitätsbewertungsverfahren Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen...
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...Sie wissen, wie Sie die Inspektionssicherheit der eingesetzten Computersysteme erhöhen können. Beschreibung: Rechtliche und normative Grundlagen für CSV in Europa...
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...Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation Bedeutung der Technischen Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren Anforderungen...