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Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika
Seminar
In Ochsenhausen ()
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Universität Heidelberg - Wissenschaftliche Weiterbildung
Seminar Baden-Württemberg / Präsenzveranstaltung2.055 € MwSt.-frei -
Studienkolleg learn science
Seminar Online400 € -
Arbeitsgemeinschaft Bildung und Beruf e.V.
Seminar Online1.400 € -
Rettungsdienst-Akademie
Berufsausbildung Fernunterricht1.249 € inkl. MwSt. -
Fachhochschule Emden/Leer
Master OnlinePreis auf Anfrage -
Technische Universität Kaiserslautern, DISC
Master Fernunterricht3.260 € zzgl. MwSt. -
Technische Akademie Südwest
Master Fernunterricht10.400 € zzgl. MwSt.
Beschreibung
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Kursart
Seminar
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Niveau
Anfänger
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Dauer
1 Tag
Das Seminar soll die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG bzw. des Medizinproduktegesetzes vermitteln. Schwerpunkte sind neben einer Darstellung der allgemeinen Anforderungen die Technische Dokumentation und deren besondere Teile Risikoanalyse und Leistungsbewertung. Gerichtet an: Mitarbeiter aus der Unternehmensleitung, Regulatory Affairs/Zulassung und dem QM-Bereich bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika. Mitarbeiter von Benannten Stellen und Behörden, Berater im Bereich der In-vitro-Diagnostika.
Meinungen
Inhalte
Inhalte:
- CE-Kennzeichnung
- EG-Richtlinien nach der neuen Konzeption
- Bedeutung der CE-Kennzeichnung
- Benannte Stellen und zuständige Behörden
- Anforderungen aus der IVD-Richtlinie
- Aufgabenverteilung
- Beobachtungs- und Meldesystem
- QM-System
- Anforderungen aus der IVD-Richtlinie
- Anwendung der QM-Normen
- Technische Dokumentation
- Bedeutung der Technischen Dokumentation
- Mindestinhalte
- Leistungsbewertung
- Anforderungen der Norm EN 13612
- Anforderungen der Common Technical Specifi cations (CTS)
- Risikoanalyse/Risikomanagement
- Anforderungen der IVD-Richtlinie
- Anwendung der EN ISO 14971
- Überprüfung der hergestellten Produkte bei Produkten der Liste A
- Umfang und Bedeutung der Prüfung durch Benannte Stelle und durch Hersteller
- Anforderungen der CTS
Zusätzliche Informationen
Technische Dokumentation für In-vitro-Diagnostika
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