Wirkstoffe/APIs - Regulatory Affairs Know-how - Regulatorische Anforderungen praktisch umsetzen

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im CTD in EU und USA bestehen. Dabei sind Sie auch mit der Darstellung im ASMF, US-DMF oder CEP vertraut.

Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Des Weiteren haben Sie erlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist.

Sie können die regulatorischen Anforderungen an das Impurity Profil in der Praxis umsetzen. Zudem haben Sie erlernt, worauf bei der verpflichtenden eSubmission von ASMF und CEP in der Praxis zu achten ist. Nicht zuletzt können Sie die Unterschiede zwischen europäischem und amerikanischem System berücksichtigen.