Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte.

Bildungsziel: Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Vorgehensweise und die wesentlichen Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses und des erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte in Europa. Die Inhalte und Anforderungen der relevanten Vorschriften werden Ihnen praxisnah erläutert.

Beschreibung:

Relevante regulatorische und normative Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten (u.a. MDD, MDR (EU) 2017/745)
CE-Kennzeichnungsprozess
Produktklassen und Klassifizierung von Medizinprodukten
Konformitätsbewertungsverfahren
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Klinische Bewertung
Anforderungen und Umfang der Technischen Dokumentation
Interne Technische Dokumentation
Konformitätserklärung, Gebrauchsanweisung
Checkliste Technische Dokumentation
Post Market Surveillance
Anforderungen an Qualitätsmanagementsystem und die Organisation (Verantwortliche Person)
Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit
OEM-PLM-Verfahren
Überwachung durch Benannte Stellen und zuständige Behörden