Interne Auditierung im Bereich der Medizinprodukte

Mdc medical device certification GmbH
In Stuttgart

Preis auf Anfrage
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Wichtige informationen

Tipologie Seminar
Niveau Fortgeschritten
Ort Stuttgart
Dauer 1 Tag
  • Seminar
  • Fortgeschritten
  • Stuttgart
  • Dauer:
    1 Tag
Beschreibung

Interne Audits sind ein wichtiges Element zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QMSystems. Im Bereich der Medizinprodukte bedeuten interne Audits jedoch nicht nur ein Abprüfen der klassischen QM-Forderungen sondern auch eine ständige Überprüfung der Erfüllung wichtiger technischer und gesetzlicher Aspekte. Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß 'kritischen' Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Richtlinien und des MPG ein.
Gerichtet an: Das Seminar richtet sich vorrangig an Personal von Medizinproduktehersteller, welches im Unternehmen Verantwortung für interne Audits trägt (z.B. Qualitätsbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich). Es ist auch für Auditoren von Benannten Stellen und sonstigen QM-Zertifi zierungsgesellschaften sowie für Überwachungsbehörden zur Fortbildung geeignet.

Veranstaltungsort(e)

Wo und wann

Beginn Lage
auf Anfrage
Stuttgart
Kriegerstraße 6, 70191, Baden-Württemberg, Deutschland
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Beginn auf Anfrage
Lage
Stuttgart
Kriegerstraße 6, 70191, Baden-Württemberg, Deutschland
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Häufig gestellte Fragen

· Voraussetzungen

Voraussetzungen sind allgemeine Vorkenntnisse über Auditmethoden und Gesprächsführung sowie der QM-Normen EN ISO 13485 sowie der Richtlinien 93/42/EWG bzw. 98/79/EG.

Dozenten

Joachim Wohlwend
Joachim Wohlwend
Dozent

(Leitender Auditor)

Themenkreis

Inhalte:

  • Bedeutung interner Audits und Qualifi kation der internen Auditoren
  • EN ISO 19011, Leitfaden für Audits
  • Prozessorientierter Ansatz und interne Audits
  • Planung und Dokumentation interner Audits
  • Auditierung der folgenden Bereiche
  • Entwicklung und Technische Dokumentationen
  • Klinische Daten
  • Herstellung von Sterilprodukten unter besonderen Umgebungsbedingungen
  • Spezielle Prozesse in der Herstellung
  • Rückverfolgbarkeit
  • Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren: EUR 440,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation.

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