Audit gcp Kurse

... confident the next time you prepare for an audit, you will know what to look for and how to be GCP compliant...

..., sich und Ihr Unternehmen auf das nächste Audit im Datenmanagement-Bereich effizient vorzubereiten, weil Sie wissen - worauf es Auditoren und Inspektoren ankommt, - wie Sie Fehlerquellen erkennen und ausschalten, - wie Sie an Schnittstellen zu anderen Abteilungen für eine gute Verzahnung sorgen...

...Dieses Seminar vermittelt Auditoren und denjenigen, die es werden wollen, umfassende Kenntnisse hinsichtlich einer Audit-Tätigkeit im GCP-Bereich. Sie erfahren, worauf es bei der Planung und Vorbereitung von Audits in klinischen Prüfungen ankommt und erhalten detail- liertes Wissen zur praktischen...

... dabei das neue Kapitel 5.0 von ICH GCP E6 (R2) "Qualitätsmanagement" ein. Sie erfahren, welchen Verpflichtungen Sie durch den geforderten risikobasierten Ansatz im Qualitätsmanagement unterliegen. Die komplexen Anforderungen an das Trial Management und Data Handling werden dabei ebenso thematisiert...

... Anforderungen für Arzneimittel in der Praxis souverän umsetzen, - Ihre Archivierungs-SOPs korrekt verfassen, - Papier- und elektronische Archivierung sinnvoll einsetzen, - sich auf Audits und Inspektionen effizient vorbereiten. Ausgestattet mit diesem Know-how werden Sie in Zukunft Fehlerquellen minimieren...

...Die Schulung beinhaltet u.a. die Historie klinischer Prüfungen, die Studiendurchführung sowie die beteiligten Instanzen Klnischer Studien. Des Weiteren werden diesbezüglich gesetzliche Grundlagen mit Hinblick auf Audits und Inspektionen vermittelt. Das weitgefächerte Themenspektrum ermöglicht... Lerne:: Klinische Pharmakologie, Klinische Studien...

... des Datenmanagements und der Auswertung von klinischen Studien. Qualitätsanforderungen an die klinische Prüfung: Erfahrungen aus zwei FDA Audits in Deutschland. Personal...

...Für CRAs, Monitore und Clinical Trial Manager!Neues aus dem regulatorischen Umfeld - Risk-based Monitoring - Der CRA als Site-Manager - Qualifikationsnachweise für Prüfer/ Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe nach den Vorgaben der Bundesärztekammer - Audits und Inspektionen - Evaluation... Lerne:: Erstellung von Trainingsunterlagen, Site Manager, Evaluation von Laboreinrichtungen durch Monitore...

... wollen, welche Beiträge die Qualitätssicherung leisten kann und wie die Ergebnisse von Audits optimal für die Entwicklungsprojekte genutzt werden können... Lerne:: Klinische Forschungen durchführen, Klinische Forschungen planen...

..., - Source Data Verification, - den korrekten Umgang mit unerwünschten Ereignissen sowie - anstehende Audits und Inspektionen... Lerne:: Klinische Studien...

... der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen Umgang mit Prüfärzten und -zentren Aspekte des Monitorings CROs und andere externe Beteiligte Archivierung, Audits... Lerne:: Klinische prüfungen...

... Wissensbasis für die weiteren Lehrgangsinhalte. - Die Tage zwei bis vier widmen sich essentiellen Themen, wie dem risiko-basierten Qualitätsmanagement, der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits sowie Mock Inspections, Prozessbeschreibungen und SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen...