Kurse in Bonn

...Herstellung und Vertrieb, Internethandel und Off Label Use - Inspektionen und Kontrollen...

...Zulassung, Klin. Forschung - Qualitätssicherung/-management. sowie speziell an Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance...

...Ihre Zulassungs- und Vermarktungs- optionen richtig zu planen. - die passende Äquivalenz-Strategie für Ihr Produkt zu finden. - die neuen Optionen zu Bioäquivalenz...

...Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen. - An Tag 1 werden mögliche Änderungs...

...mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Wenn Sie keinerlei Vorerfahrung besitzen...

...dokumentieren und dabei Fehler gekonnt umschiffen. Zudem haben Sie die aktuellen Herausforderungen bei der Analytik von genotoxischen und metallischen Verun...

...Modul 2.3 + 3: - Datendarstellung im Modul 3 - Essentials des Quality Overall Summary - Fehler + Mängel Dossier + Variation: - Überführung der Daten ins eCTD...

...richtig einzuschätzen. - Die Bedeutung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystemen ein- zuordnen. - Die Teilschritte von Risikobewertungsverfahren nachzuvollziehen...

...die Durchführung und Kommunikation in Ihren IIT-Projekten optimieren? Dann werden Sie von den vermittelten Seminarinhalten nachhaltig profitieren!...

...Vertragsklauseln zu allen wichtigen Regelungsbereichen - Einbeziehung von AGB: ADSp, VBGL usw. - Ihr Vertrag bei Inspektionen - darauf achten die Behörden!... Lerne:: Transport und Logistik...

...Effektive Tools für Ihre Aufgaben nutzen - Mittendrin statt nur dabei: Change-Prozesse wirksam unterstützen - Klare Kommunikation und Selbstmanagement 4...

...Dieses Seminar fokussiert auf die wesentlichen To-dos nach erfolgreicher Marktzulassung: - Änderungsanzeigen/Variations - Verlängerungen/Renewals... Lerne:: EU Recht...

...Aspekte der Pharmakovigilanz: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach - Operative Durchführung einer NIS: So gelingen Projekt- und Qualitätsmanagement...

...Transformationen innerhalb der Unternehmensstruktur erfolgreich umsetzten - Umsetzungs- und Dynamisierungsinstrumente kennen und effizient nutzen...

...in der EU und den Herausforderungen in möglichen Switch-Prozessen. Dabei wird sowohl auf die Anforderungen in Deutsch- land als auch in der EU eingegangen...

...Industrie sind herzlich willkommen. - Tag 1: Klinische Bewertungen - Die EU-Leitlinien MEDDEV 2.7/1 rev. 4 - Clinical Evaluation Report (CER)...

...Beteiligung an den Beratungen vor. Dabei wird auch auf die Möglichkeiten der Multi-HTA Early Dialogues und Parallel Consulations eingegangen...

...Med.-Wiss./Arzneimittelsicherheit Um einen intensiven Austausch zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 25 Personen begrenzt. - Das Variationsystem...

...Planung und Methodik: Von der Fragestellung zum Design - Ethik, Einwilligung und Datenschutz - Studientypen: Klinische Studie, NIS oder Hybriddesign?...

...A risk based audit approach helps to identify the areas of highest risk to the organisation's Pharmacovigilance system, including its quality system...