Kurse in Bonn

...Durch diese Revision der europäischen Tierarzneimittelgesetzgebung soll die Entwicklung geeigneter Tierarzneimittel in der EU und ihre Verfügbarkeit...

...Wie ist das Verhältnis zwischen QPPV und Stufenplanbeauftragtem? - Welche Kompetenzen muss der Stufenplanbeauftragte/die QPPV haben? - Für welche Regelungen...

...Alternativen im Zulassungsverfahren und in der Konzeption von Studien - Möglichkeiten therapeutische Äquivalenz auf Basis von in vitro Daten zu zeigen...

...Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen. - An Tag 1 werden mögliche Änderungs...

...Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs. Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa...

...derungen an Referenzsubstanzen bestehen. Darüber hinaus können Sie die analytischen Daten gemäß den regulatorischen Anforde- rungen im Modul 3 des Zulassungsdossiers...

...Variations + das Qualitätsdossier - Neue Trends im Rahmen von ICH Q11/Q12 und GMP ASMF + CEP: - Qualitätsdaten und Voraussetzungen - Maintenance...

...an Teilnehmer mit Grundkennt- nissen, die ihr Wissen vertiefen möchten. Besonders Mitarbeiter der Abteilungen - Arzneimittelsicherheit - Klinische Forschung...

...Und Sie wissen, welchen Anforderungen in Sachen Datenqualität Sie gerecht werden müssen, sollten Sie Ihre IIT-Ergebnisse im Nachgang für die Zulassung nutzen wollen...

...werden von diesem Seminar profitieren. - Rechtsgrundlagen: National, international und EU - Vertragstypen und Vertragsarten - Der Logistikvertrag in der Cool Chain... Lerne:: Transport und Logistik...

...wie Sie neue Chancen für sich selbst und Ihre Arbeit entdecken. - Neue Technik? Neue Aufgaben? Neues Team? Was Sie brauchen, um die Hand- bremse im Kopf...

...Sicherstellung der Regulatory Compliance u.v.m. - Drei Experten bringen Sie auf den aktuellsten Stand auch im Hinblick auf nationale Anforderungen (AMG)... Lerne:: EU Recht...

...Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen von NIS, die Empfehlungen der Behörden sowie die Rolle dieser Studien im Pharmakovigilanz-Paket...

...Digitale Geschäftsmodelle und -pro- zesse sind gehalten, sich stetig weiter zu entwickeln und erfordern eine hoch qualifizierte und flexible IT-Abteilung...

...Nach Seminarende kennen Sie Ihre Möglich- keiten in Zulassung und Switch, wissen, welche Unterlagen Sie benötigen und sind in der Lage den Switch regulatorisch zu beglei...

...Die Zusammenstellung der Daten - Tag 2: Klinische Prüfungen - Planung, Durchführung und Nachbereitung von Medizinproduktestudien...

...und Verbindlichkeit der Beratung - Spannungsfeld frühe Zulassung - schwierigere Zusatznutzenbewertung? - Multi-HTA Early Dialogues, Parallel Consultation...

...Das Variationsystem und mögliche künftige Änderungen - Klassifizierung von Variations - Single Change und Grouping - Variation...

...Dieses Seminar informiert Sie zu den Auswirkungen anstehender Entwicklungen zum Beispiel durch das GSAV, ebenso wird das aktuelle regulatorische Umfeld...

...PV risk identification - Methods for the evaluation of risk factors - Examine evolving global pharmacovigilance regulations and the impact on your audit strategy...