Anbieter Mdc medical device certification GmbH

...Das Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, insbesondere an Personen aus Geschäftsleitung, Entwicklung...

...und Risikomanagement Gesetzliche und normative Anforderungen zum Risikomanagementprozess (EG-Richtlinien, MPG, MPSV, DIN EN ISO 13485) Nachweise im Rahmen...

...welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden Dokumentationsanforderungen...

...sich für diese Tätigkeiten vorbereiten oder in deren Umfeld tätig sind. Vertreter aus Unternehmensleitung und Rechtsabteilung. Interessierte Betreiber und Anwender...

...Lenkung und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation Technische Dokumentation bei OEM-Produkten...

...Das Seminar soll die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG bzw. des Medizinproduktegesetzes vermitteln. Schwerpunkte sind neben einer Darstellung der allgemeinen...

...Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 (2006) vermittelt werden. Inhalte: 1. Tag Grundlagen der Sterilisationsverfahren...

...und Bestrahlungsgruppen Was ist zu berücksichtigen, wenn nicht das ganze Produkt untersucht werden kann (SIP)? Dosis-Audits Querverweise zwischen Sterilisationsnorm...

...der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater...

...Fähigkeit zur Ableitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Zielen. Gerichtet an: QM-Beauftragte bzw. Interne Auditoren aus den Gewerken...

...Das Seminar wird als „interdisziplinäre“ Veranstaltung durchgeführt, bei der Fachexperten aus der Industrie, einer zuständigen Behörde, einer Benannten Stelle...

...für eine typische klinische Implantationsstudie. Das Seminar wird als „interdisziplinäre“ Veranstaltung durchgeführt, bei der Fachexperten aus der Industrie...

...EN ISO 15883, DIN EN ISO 14937, DIN EN ISO 17665, EIN EN ISO 11137-Reihe). Validierung allgemein Teil II - Qualifi zierungsprüfungen von Ausrüstungsgegenständen...

...selbst zu planen und durchzuführen. Inhalte: Einführung Stabilität / Verpackung Allgemeine Einführung in die Bewertung von Verpackungs- und Lagerstabilität...

...konfrontiert werden Personen, die mit dem Thema Qualitätsmanagement konfrontiert werden Inhalte: Inhalte der Normenreihe DIN EN ISO 9000...

...Stärkung der Selbstsicherheit bei der Durchführung von Internen Audits. Erhöhung der Kompetenz und Akzeptanz. Optimierung der Auditdokumentation...