Anbieter Mdc medical device certification GmbH

...Das Seminar soll die Anforderungen der ISO 14971 erläutern und aufzeigen, welche Verbindungen zwischen Risikoanalysen und den EG-Richtlinien sowie QM-Normen bestehen...

...Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971:2007 Techniken zur Risikoanalyse Risikomanagement für In-vitro-Diagnostika...

...der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifi schen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt...

...CE-Kennzeichnung Allgemeine Anzeigepfl icht Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Anforderungen und Aufgaben der Medizinprodukteberater/innen Anforderungen...

...Qualitätsmanagement sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte. Es ist auch für Auditoren und Mitarbeiter von. Benannten Stellen und...

...der hergestellten Produkte bei Produkten der Liste A Umfang und Bedeutung der Prüfung durch Benannte Stelle und durch Hersteller Anforderungen der...

...Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 (2006) vermittelt werden. Inhalte: 1. Tag Grundlagen der Sterilisationsverfahren...

...insbesondere EN 552 Festlegen der zulässigen Maximaldosis Ermitteln der erforderlichen Sterilisationsdosis Methode 1 Methode 2 VDmax25 VDmax15 Verfahren...

...Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß 'kritischen' Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Richtlinien und des MPG ein. Gerichtet...

...Inhalte: Bedeutung interner Audits Qualifi kation interner Auditoren Vermittlung der Audit-Grundlagen Prozessorientierter Ansatz und Prozess-Audits Planung...

...Mit dem letzten Medizinprodukte-Änderungsgesetz in Deutschland, welche die Medizinprodukte Änderungsrichtlinie 2007/47/EG umsetzt...

...Die nationalen Medizinproduktegesetze stellen für Hersteller eine rechtsverbindliche Grundlage für die Entwicklung und Vermarktung ihrer Medizinprodukte dar...

...Neben der Erarbeitung der theoretischen Grundlagen wird den Teilnehmern nicht zuletzt durch eine Führung durch unser mikrobiologisches Labor die Möglichkeiten geboten...

...Beauftragte für Produktsicherheit, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätsmanagement, Zulassung und Marketing, Berater von Medizinproduktehersteller...

...wirksam im Betrieb eingeführt/weitergeführt werden kann. Erste Schritte auf dem Weg zum ständigen Verbessern. Erarbeiten von umfangreichen Praxisbeispielen...

...richtig und effektiv gestalten Behandlung von schwierigen Auditsituationen Optional: Durchführung eines Trainingsaudits Seminarziele: Stärkung der Selbstsicherheit...