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Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren

Mdc medical device certification GmbH

Seminar

In Ochsenhausen ()

Preis auf Anfrage

Beschreibung

Kursart

Seminar
Niveau

Anfänger

Dauer

1 Tag

Das Seminar soll am ersten Tag die Grundlagen der gängigen Sterilisationsverfahren, sowie die Vorbedingungen zur Sterilisation und die Grundzüge der Validierung vermitteln. Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung , Durchführung und Umsetzung der Validierung der Strahlensterilisation nach EN ISO 11137 (2006) vermittelt werden.
Gerichtet an: Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und ihre Mitarbeiter in Qualitätssicherung, F&E, Zulassung, Regulatory Affairs sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte.

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Inhalte

Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag)

Inhalte: 1. Tag

Grundlagen der Sterilisationsverfahren:
feuchte Hitze
Ethylenoxid
Strahlen
Vorbedingungen:
Personal
Umgebungsbedingungen
Ausgangskeimzahl (Bioburden)
Vepackung
Prinzipien der Validierung nach den harmonisierten Normen

Zusätzliche Informationen

Preisinformation: Teilnahmegebühren/Tag: EUR 440,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen. EUR 390,- plus MwSt. für die Zertifizierungskunden von mdc und ZDH-ZERT sowie ab der 2. Person aus dem jeweiligen Unternehmen/Organisation. Teilnahmegebühren/2Tage: EUR 780,- plus MwSt. pro Teilnehmer einschließlich Seminarunterlagen, Pausengetränke und Mittagessen.

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