Kurse in Ochsenhausen

...Beispielen von Medizinprodukten unter Verwendung geeigneter regulatorischer und normativer Vorgabedokumente Im Bereich der Medizinprodukte einschließlich...

...Nachweise im Rahmen der Konformitätsbewertung Risikomanagementkonzept nach DIN EN ISO 14971:2007 Techniken zur Risikoanalyse Risikomanagement für In-vitro-Diagnostika...

...sowie für Überwachungsbehörden zur Fortbildung geeignet. Das Seminar richtet sich vorrangig an Personal von Medizinprodukteherstellern, welches im Unternehmen...

...CE-Kennzeichnung Allgemeine Anzeigepfl icht Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Anforderungen und Aufgaben der Medizinprodukteberater/innen Anforderungen...

...Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren Bedeutung der Technischen Dokumentation in der Marktüberwachung Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG...

...Mitarbeiter aus der Unternehmensleitung, Regulatory Affairs/Zulassung und dem QM-Bereich bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika. Mitarbeiter von Benannten Stellen und Behörden...

...sowie die Vorbedingungen zur Sterilisation und die Grundzüge der Validierung vermitteln. Am zweiten Tag sollen die Anforderungen an eine sachgerechte Planung...

...und ihre Mitarbeiter in Qualitätssicherung, F&E, Zulassung, Regulatory Affairs sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte. Validierung...

...Inhalte: Bedeutung interner Audits und Qualifi kation der internen Auditoren EN ISO 19011, Leitfaden für Audits Prozessorientierter Ansatz und interne...

...Erhöhung der Kompetenz und Akzeptanz bei der Durchführung interner Audits. Durchführung prozessorientierter Audits. Gestaltung optimaler Audit-Dokumentation...

...mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und präsentieren beispielhaft die Kostenkalkulation für eine typische klinische Implantationsstudie...

...Grundlage für die Entwicklung und Vermarktung ihrer Medizinprodukte dar. Mit dem letzten Medizinprodukte-Änderungsgesetz in Deutschland, welche die Medizinprodukte...

...muss der Hersteller geeignete validierte Verfahren benennen, mit denen die Anwender oder Betreiber solcher Produkte die Wiederaufbereitung zuverlässig durchführen können...

...bzw. Verpackungsvalidierungen und Lebenszyklussimulationen für Medizinprodukte, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Vorstellung einzelner Prüfsysteme...

...Definition, Aufnahme und Visualisierung von Prozessen/Tätigkeiten Dokumentation von Managementsystemen einfach gehalte Tipps und Hinweise, wie...

...selbst erarbeiten Prozessaudit richtig durchführen Interne Audits als Werkzeug zur Zielfi ndung und -erreichung Umgang mit Auditabweichungen Auditdokumentation...