Kurse in Ochsenhausen

...Gerichtet an: Das Seminar richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, insbesondere an Personen aus Geschäftsleitung...

...welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001 hinausgehenden Dokumentationsanforderungen...

...der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifi schen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt...

...Richtlinien und Anhänge etc. Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte Produktdokumentation Klassifi zierung von Medizinprodukten Risikoanalyse Konformitätserklärung...

...Behörden sowie sonstige Interessenten geeignet. Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller und deren Mitarbeiter aus den Bereichen Zulassung...

...Das Seminar soll die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG bzw. des Medizinproduktegesetzes vermitteln. Schwerpunkte sind neben einer Darstellung der allgemeinen...

...Grundlagen der Validierung von Sterilisationsverfahren (1. Tag) Das Seminar soll am ersten Tag die Grundlagen der gängigen Sterilisationsverfahren...

...F&E, Zulassung, Regulatory Affairs sowie Berater und Dienstleister im Bereich der Medizinprodukte. Das Seminar richtet sich vorrangig an Medizinproduktehersteller...

...Inhalte: Bedeutung interner Audits und Qualifi kation der internen Auditoren EN ISO 19011, Leitfaden für Audits Prozessorientierter Ansatz und interne...

...und Auditfragelisten selbst erarbeiten Auditdokumentation richtig und effektiv gestalten Umgang mit Auditabweichungen / Ableitung von Korrektur...

...Mit dem letzten Medizinprodukte-Änderungsgesetz in Deutschland, welche die Medizinprodukte Änderungsrichtlinie 2007/47/EG umsetzt...

...für die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben. Das Seminar wird die Regelungen der Medizinprodukterichtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 2007/47/EG...

...EN ISO 15883, DIN EN ISO 14937, DIN EN ISO 17665, EIN EN ISO 11137-Reihe). Validierung allgemein Teil II - Qualifi zierungsprüfungen von Ausrüstungsgegenständen...

...B. Peel-Test, Dye-Test, Burstund Creep-Test, visuelle Inspektion und mikrobiologische Testsysteme)...

...und praktikablen Einstieg in das Qualitätsmanagement, mit allem Wissenswerten und Interessanten daran. Gerichtet an: Personen, die mit dem Thema Qualitätsmanagement...

...Erarbeitung eines ziel- und ereignisbezogenen Fragenkatalogs. Inhalte: Vermittlung der Auditgrundlagen Kommunikation und Gesprächstechnik Auditfragelisten...