Medizinprodukte - Produktionshygiene und Endreinigung.

Bildungsziel: Sie kennen die Anforderungen an steril zum Einsatz kommende Medizinprodukte sowie potenzielle Kontaminationen durch Keime, Partikel, Rückstände etc. und können die dadurch möglichen Gefährdungen bei Produktion und Endreinigung einschätzen. Sie sind mit den Grundprinzipien und geeigneten Verfahren zur Gewährleistung hygienischer Bedingungen bei Produktion und Endreinigung sowie zur Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus vertraut. Sie wissen, was Sie bei der Verfahrensauswahl für Ihre Medizinprodukte beachten müssen, wie Sie mit kritischen Punkten bei Qualifizierung und Überwachung umgehen müssen und so Fehler vermeiden. Sie gewinnen Sicherheit bei der Auftragsvergabe an Dienstleister, weil Sie wissen, worauf es ankommt.

Beschreibung:

Anforderungen an die zulässige Ausgangsbelastung von steril zum Einsatz kommenden Medizinprodukten u.a. durch Mikroorganismen, Pyrogene, Partikel, chemische Substanzen
Grundprinzipien Reinraum (Einrichtung, Ausrüstung / Auslegung, Klassifizierung, Qualifizierung, Monitoring)
Endreinigung (typische Verfahren, Qualifizierung)
Anforderungen und Konzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus
Verfahrensauswahl (Eignung, Wirksamkeit, Aufwand, Kosten)
Überwachung und Monitoring (Strategie, Probenanzahl, Probenahmehäufigkeit)
Auswertung, Bewertung der Resultate und Dokumentationsanforderungen
Auswahl eines geeigneten Prüflabors (Anforderungen, Verantwortlichkeiten)