Gcp Seminar

...ICH GCP E6 (R2) und die EU-Clinical Trials Regulation (Implementierung voraussichtlich 2020) stellen auch an SOPs neue Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie Ihre bestehenden Qualitätsdokumente daraufhin neu auszurichten, prozessorientiert weiterzuentwickeln und die Mitarbeiter nachhaltig...

...Dieser viertägige Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Tag eins bespricht die wesentlichen Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen sowie die neuen Vorgaben gemäß EU-Verordnung und ICH GCP E6 (R2) und schafft somit eine einheitliche...

...Die Vorgaben für Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Prüfungen waren bisher nur unzureichend geregelt, da sie an der Schnittstelle von GLP und GCP einen gewissen Sonderstatus einnahmen. Mit der Guideline zur Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) wird diese Lücke nun geschlossen. Informieren...

... und des Annex 16 QP und klinische Prüfung Spezielle Anforderungen bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate Typische Schnittstellen zwischen GMP und GCP...

...- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP E6 und US FDA 21 CFR Part 11 - Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement: So machen Sie es richtig...

...- Regulatorischer Rahmen: ICH GCP E6 (R2) und EU-VO 536/2014 - Planung von Co-Monitoring: Herangehensweise und strategische Überlegungen...

...Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die aktuellen Änderungen in den Regularien, wie EU VO 536/2014 und ICH GCP E6 (R2), einen kompletten Wandel. Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die neuen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, ein neues Konzept für Ihre Monitoring-Praxis...

..., Goole Cloud Platform (GCP) und Amazon Web Services (AWS)...