Gcp Seminar

...An die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen werden komplexe Anforderungen zum Beispiel hinsichtlich des Qualitäts- und Risiko- managements gestellt. Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses Seminar einen praxisorientierten Überblick...

... Entwicklung. Dabei wird der Bogen von studienbegleitenden Audits bis hin zu CRO Audits und Systemaudits im GCP-Bereich sowie der Pharmakovigilanz geschlagen... Lerne:: Klinische Forschungen durchführen, Klinische Forschungen planen...

...Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die neuen Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen gemäß ICH GCP E6 und sind somit regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, was von Ihnen als Clinical Trial Assistant erwartet wird und welche Aufgaben Sie während der Planungs- und Start up-Phase...

...: Prüfplan, Report, SOPs Behördliche GCP Inspektionen: Anforderungen, Schwerpunkte, Ablauf Die sachgemäße Erhebung von Messdaten und die Beurteilung... Lerne:: Messungen von Studienproben...

...Dieses Seminar vermittelt Einsteigern im Monitoring klinischer Arzneimittelstudien neben der nötigen Theorie zu den Regularien (ICH GCP und Arzneimittelgesetz) auch umfassendes Wissen über die praktische Arbeit als On-site Monitor. Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen erhalten Sie die Gelegenheit... Lerne:: Klinische Studien...

... und Unterschiede von ISO 14155 und ICH-GCP E6 - Praxistipps zur sinnvollen Koordination - Vigilanz und SAEs in multinationalen Prüfungen...

... Fragen im Vordergrund: - Findet sich die MPKPV in der MDR wieder? - Ist die ICH GCP E6 (r2) auch relevant für Medizinprodukte-Studien? - Was ändert sich im Monitoring-Alltag (z. B. SOPs, Checklisten der Ethikkommission)? - Risk-based Monitoring (RBM): Wie könnte die praktische Umsetzung aussehen...

..., werden von den einschlägigen Regularien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und zur Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst. Die Herausforderungen, die bei einer klinischen Prüfung... Lerne:: Monitoring der Lagerbedingungen...

...Gesetzliche Grundlagen und GCP-Anforderungen Termine und Fristen in klinischen Prüfungen Dokumente und SOPs in der klinischen Forschung Rolle... Lerne:: Klinische prüfungen...

...ICH GCP E6 (R2) und die EU-Clinical Trials Regulation (Implementierung voraussichtlich 2020) stellen auch an SOPs neue Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie Ihre bestehenden Qualitätsdokumente daraufhin neu auszurichten, prozessorientiert weiterzuentwickeln und die Mitarbeiter nachhaltig...

...Dieser viertägige Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Tag eins bespricht die wesentlichen Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen sowie die neuen Vorgaben gemäß EU-Verordnung und ICH GCP E6 (R2) und schafft somit eine einheitliche...

...Die Vorgaben für Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Prüfungen waren bisher nur unzureichend geregelt, da sie an der Schnittstelle von GLP und GCP einen gewissen Sonderstatus einnahmen. Mit der Guideline zur Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) wird diese Lücke nun geschlossen. Informieren...

... und des Annex 16 QP und klinische Prüfung Spezielle Anforderungen bei der Herstellung klinischer Prüfpräparate Typische Schnittstellen zwischen GMP und GCP...

...- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP E6 und US FDA 21 CFR Part 11 - Von der Risikoanalyse zum Risikomanagement: So machen Sie es richtig...

...- Regulatorischer Rahmen: ICH GCP E6 (R2) und EU-VO 536/2014 - Planung von Co-Monitoring: Herangehensweise und strategische Überlegungen...

...Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die aktuellen Änderungen in den Regularien, wie EU VO 536/2014 und ICH GCP E6 (R2), einen kompletten Wandel. Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die neuen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, ein neues Konzept für Ihre Monitoring-Praxis...

... werden. Das Seminar beschränkt sich dabei nicht nur auf das "klassische Pharmarecht" wie AMG, AMWHV und GCP sondern wird u.a. auch auf die Neuregelungen... Lerne:: Pharmarecht aktuell...

..., Goole Cloud Platform (GCP) und Amazon Web Services (AWS)...