Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte. Basiskurs.

Bildungsziel: Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukterechts. Sie kennen die Aufgaben und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG. Sie erlernen praxisnah den Umgang mit dem Medizinproduktemeldesystem und der MPSV und können im Schadensfall die richtigen Maßnahmen ergreifen. Sie profitieren von Beispielen, anhand derer Ihnen die Anwendung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen verdeutlicht wird.
Art des Abschlusses: sonstiger Abschluss

Beschreibung:

Grundlagen des Medizinprodukterechts – aktueller Stand und Ausblick
Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte im praktischen Einsatz
Ernennung und Meldung an die Behörde
Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen
Einführung und Weiterentwicklung eines Meldesystems
Umgang mit Meldungen von Risiken und erforderliche Dokumentation
Information und Einbindung des Sicherheitsbeauftragten bei klinischen Prüfungen
Schulung der Medizinprodukteberater
Wissenstest