Klinische Prüfung von Medizinprodukten.

Bildungsziel: Sie erhalten einen Überblick über die derzeitigen regulatorischen Grundlagen (EU-MDD, MPG, MPKPV) und relevanten Normen (DIN EN ISO 14155) für klinische Prüfungen und können diese interpretieren und umsetzen. Sie erhalten einen Ausblick auf die wesentlichen Änderungen im Zuge der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte. Sie wissen, was Sie im Genehmigungsverfahren für Deutschland (BfArM, Ethikkommission) beachten müssen. Sie wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten Sie als Hersteller in der Rolle des Sponsors bei einer klinischen Prüfung haben. Sie können klinische Prüfungen planen und durchführen. Sie lernen anhand konkreter Beispiele, welche Ihnen die Umsetzung für Ihr Unternehmen erleichtern.

Beschreibung:

Grundlagen der klinischen Forschung, Ziele und Formen klinischer Prüfungen
Aktueller Stand der regulatorischen Vorschriften für klinische Prüfungen in Europa (MDD, MEDDEV Richtlinien, MPG, MPKPV, MPSV, Normen und Ethik)
Ausblick auf wesentliche Änderungen im Zuge der zukünftig anzuwendenden EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
Derzeitiges Antrags- und Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen nach MPG und MPKPV in Deutschland (BfArM, Ethikkommissionen)
Mit dem Antrag einzureichende Unterlagen: Was ist besonders zu beachten?
Pflichten des Sponsors und Antragstellers
Meldepflichten nach MPSV und MEDDEV: SAEs und Vorkommnisse
Änderungen während einer klinischen Prüfung
Abbruch einer klinischen Prüfung aus Sicherheitsgründen
Befreiung von der Genehmigungspflicht und Ausnahmen zur klinischen Prüfung
Klinische Prüfungen nach Inverkehrbringen („PMCF-Studien“)
Derzeit erforderliche Dokumentation gemäß DIN EN ISO 14155:2011 und MPKPV
Prüfplan
Handbuch des klinischen Prüfers
Klinischer Abschlussbericht
Probandenversicherung
Patientenaufklärung und Einverständniserklärung
Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum
Aufgaben und Pflichten des Sponsors und des klinischen Prüfers während der klinischen Prüfung
Qualitätssicherung: Monitoring, Audits, Inspektionen
Häufige Fehlerquellen
Datenschutzbestimmungen