Klinische prüfung Kurse

...Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Bereiche Klinische Prüfung, Entwicklung, Herstellung, Logistik, Versand und Einkauf sowie Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie, bei Auftragsforschungsinstituten und Krankenhausapotheken... Lerne:: Monitoring der Lagerbedingungen...

...- Klinische Prüfungen gem. MDR - Definition Post-market Clinical Follow-up - § 23b-Studien = PMCF-Studien? (Stichwort in-Label, Möglichkeiten...

...Dieses Grundlagenseminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über alle wichtigen Themengebiete in der Onkologie: - Wirkweisen von Krebstherapien - Qualitätsstandards klinischer Prüfungen - Arzneimittelsicherheit - Zulassung onkologischer Präparate - Onkologische Versorgung in Deutschland...

...- + Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen - Die Bedeutung von PMS, PMCF und Vigilanz für Ihr Life-Cycle-Management...

...? - Worauf legen Behörden-Inspektionen (in Zukunft) ihren Fokus? Unser Expertinnen-Team diskutiert mit Ihnen diese Fragen und viele mehr, damit Sie den täglichen Herausforderungen in klinischen Prüfungen begegnen können...

...Gerichtet an: Dieser Kurs richtet sich an Ärzte und Studienpersonal, die klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in den Prüfstellen in Klinik und Praxis leiten oder daran mitarbeiten. Dieser Kurs ist zur Erlangung des GCP-Basiswissens aber auch als Refresher geeignet... Lerne:: Molekulare Medizin, Allgemeine Medizin, Nach Ethik-Kommission...

...- Korrektes ICSR Reporting - Neuerungen durch EudraVigilance und GVP Modul VI - Nebenwirkungsmeldungen in der klinischen Prüfung - Signale erkennen...

... - Stufenplanbeauftragter und QPPV - Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen - Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung - PSUR + Signal Detection...

...Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln. IITs können hier Abhilfe schaffen. In unserem Intensivseminar thematisieren...

... klinische Praxis (GCP) Prüfungsvorbereitung und Prüfung Praxisprojekt und Gruppenarbeit...

... eines Medizinprodukte-Entwicklungszyklus - von der Konformitätsbewertung und dem Inverkehrbringen über die Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung bis hin zur Marktüberwachung und der Vigilanz. Nach dem Seminar können Sie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte richtig einordnen...

... - Meldeverpflichtungen in klinischer Prüfung und nach Zulassung - Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen - Pharmakovigilanzsystem und Qualitätsmanagement...

... - Technische Dokumentation - das A und O bei Medizinprodukten - Wichtige präklinische und klinische Daten bei Medizinprodukten (Biokomp) - Vigilanzsystem bei Medizinprodukten Lassen Sie sich detailliert über den aktuel- len Medizinprodukte-Rechtsrahmen infor- mieren und erhalten Sie mehr Durchblick...

.... - Schnittstellenproblematiken besser zu managen. - Ihre Verantwortung im Rahmen von Klinischen Prüfungen und Co. besser einzuschätzen. - Risikomanagement effizienter umzusetzen. - Ihre Aufgaben durch die konkreten Empfehlungen besser wahrzunehmen...

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassende Informationen zum Aufbau, Format und Inhalt der Case Report Forms (CRF) in klinischen Prüfungen. Sie erhalten - einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen. - detailliertes Know-how bezüglich Aufbau und Entwicklung von (e)CRFs. - praktische...

... bis zum Arzneimittel nimmt: - Arzneimittelentwicklung: Wirkstofffindung und Prüfung - Arzneimittelzulassung: Zulassungsdossier, Verfahren und zuständige Behörden - Klinische Forschung: Rechtsrahmen und Abläufe - Pharmakovigilanz: Arzneimittelsicherheit vor, während und nach der Zulassung - Med.-Wiss. und Marketing...

...Medizinprodukteunternehmen, die ihre Produkte international vertreiben wollen, kommen oft nicht umhin, eine klinische Prüfung im Ausland durchzuführen. Planungstechnisch, aber auch aus ökonomischen Gesichtspunkten ist es sinnvoll, diese klinischen Studien aufeinander abzustimmen - multinational...

...Die Ausgestaltung von internationalen und damit englischsprachigen Verträgen im Rahmen klinischer Prüfungen ist hoch komplex, da diese auf einem anderen Rechts- system fußen. Dieses Seminar hilft Ihnen, solche Verträge zu verstehen und korrekt zu verfassen! Sie erfahren mehr zu den beiden...

... erhalten Sie Detailwissen in Sachen Qualitätsmana- gement von klinischen Prüfungen, speziell bei Medizinprodukten. Darüber hinaus ver- tiefen Sie Verantwortlichkeiten eines CRAs bei Audits und Inspektionen. Folgende Themen stehen im Fokus: - Risk-based Monitoring: Strategien und Beispiele - Praktische...

...Gesetzliche Rahmenbedingungen. Konzeption und Design. Organisation und Durchführung. Ergebnisaufbereitung. Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter aus den Abteilungen. Forschung & Entwicklung,. Klinische Prüfung,. Biostatistik & Datenmanagement,. Arzneimittelsicherheit...