Medizinprodukte(software) - neue Anforderungen an den Schutz von Daten.

Bildungsziel: Sie können einschätzen, wie sich die neuen Regelungen auf Ihr Unternehmen bzw. Ihre Medizinprodukte auswirken. Sie kennen Verfahren der Stakeholderanalyse und wissen Stakeholder-Anforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten angemessen zu berücksichtigen. Sie erfahren, wie Sie die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen in Bezug auf Datenschutz, Daten- und IT-Sicherheit in der Praxis umsetzen und somit Haftungsrisiken minimieren und Bußgelder vermeiden.

Beschreibung:

Einführung ins Thema
Überblick über die gesetzlichen Grundlagen für Datenschutz, Daten- und IT-Sicherheit (DSGVO, IT-SiG, NIS, MDR) und Abgrenzung der Rechtsgebiete
Neue Anforderungen durch die DSGVO
Rechte und Pflichten der Medizinproduktehersteller als Verantwortliche
Rechte der Betroffenen
Haftung, Sanktionen und Bußgelder
Neue Anforderungen an Hersteller und die praxisorientierte Umsetzung
„Privacy und security by design“ in Medizinprodukten