Regulatory affairs Seminar

...Die Universität Augsburg bietet einmal im Jahr den Zertifikatslehrgang Medical Device Regulatory Affairs - Basic Course an. Der Lehrgang vermittelt...

...Der Lehrgang vermittelt den Teilnehmern an sieben Seminartagen die Grundlagen für eine Tätigkeit im Arbeitsfeld Regulatory Affairs und ist als Basis für weitergehende Spezialisierungen geeignet. Die erforderlichen juristischen, ökonomischen, technischen und biologisch-pharmazeutischen Kenntnisse... Lerne:: Klinische Bewertung, Technische dokumentation, US-amerikanisches Medizinprodukterecht...

... requirements for Russia, Kazakhstan, Belarus and Ukraine, particularly with regard to CMC. You will also be able to prepare the CTD dossier, especially Module 3 and the Normative document for Russia. Moreover, you will be familiar with the change management requirements to achieve regulatory and GMP compliance...

...Ausgewählte Experten informieren Sie einmal pro Monat über aktuelle Themen aus dem Bereich Medical Affairs. Sie treffen hierzu unsere Referenten in einem virtuellen Konferenzraum. Die Sitzungen bestehen aus einem ca. 1 bis 1,5 stündigen Live-Webcast mit Vortragsfolien (auch zum Download). Während...

...Many healthcare companies are choosing to outsource regulated activities in regulatory affairs, vigilance and other GxP areas. They remain responsible for ensuring that the services are in compliance with contractual and regulatory requirements. Our seminar and workshop will explain how...

... einen Schritt weiter. Hier erfahren Sie in Workshops, wie Sie das Wettbewerbsumfeld im Auge behalten, die notwendige Regulatory Intelligence intern aufbauen und die IT Business Tools bestmöglich einsetzen. - Nutzen Sie diese 2 Tage, um sich operativ und strategisch auf den neuesten Stand zu bringen...

... scheduled in drug development; - you will be informed about the inclusion of toxicological data in the marketing authorisation dossier and the associated regulatory affairs duties...

... und korrekt zu beantworten. Für diese und weitere Aufgaben sind definierte Prozesse an den Schnittstellen Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Labelling und Medical Affairs dringend erforderlich. In diesem Seminar erfahren Sie, - wie Aufgaben sinnvoll abgegrenzt werden können, - welche Möglichkeiten...

... sind Sie in der Lage, die Datenqualität Ihrer Reg.-Affairs-Prozessen nachhaltig zu verbessern, Datenintegrität zu gewährleisten und die elektronische Archivierung zu optimieren...

...This seminar will give you a thorough understanding of the European, Russian and Middle Eastern markets, enabling you to develop your own strategy....

...Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann sind Sie hier richtig! In diesem Lehrgang „EU-Zulassung für Einsteiger - DER Basis-Lehrgang in Regulatory Affairs - seit vielen Jahren top bewertet!“ wird Ihnen... Lerne:: Zulassung und Maintenance, Rechtsrahmen der Zulassung in Europa, Nationales Verfahren...

...- Die Affiliate im Zulassungsverfahren - Support oder im Lead? - Regulatory Intelligence: Wo muss sich die Affiliate einbringen? - Regulatory...

...This webcast series focuses on the main legal challenges in regulatory affairs. Participants will get a thorough understanding of the legal impact of processes in the marketing authorisation phase as well as throughout the life cycle...

...Von der Neuzulassung bis zur Pflege von gut etablierten Präparaten - der Regulatory Affairs Manager ist Garant der Zulassung. Dieses Seminar adressiert die wesentlichen Herausforderungen von der Zusammen- arbeit mit dem Market Access-Team bis zur möglichst effizienten Zulassungspflege von älteren...

...Das Online-Proseminar bereitet Sie auf die Terminologie und die Rolle des "CMC-Managers in Regulatory Affairs" vor. Nach dem Online-Proseminar haben Sie grundlegendes Basiswissen um die Effektivität des Lehrgangs zu erhöhen. Nach Tag 1 kennen Sie essentielle Daten für Modul 3 und Strategien...

...Dabei sind Sie auch mit der Darstellung im ASMF, US-DMF oder CEP vertraut. Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus...

...Reformulation, repurposing, repositioning - these are some of the options available for known substances, to develop and sell value added medicines. - This course focuses on the development and regulatory affairs activities in creating these pharmaceuticals in Europe (and beyond). - Having attended...

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen das nötige Handwerkszeug, Entwicklungen in klinischer Forschung und HTA zu antizipieren und die Regulatory Strategy darauf anzupassen. - Es verschafft Ihnen einen Blick über den eigenen Tellerrand in die Nachbarabteilungen und stattet Sie mit essenziellem Know-how...

...Sie arbeiten in Regulatory Affairs und brauchen grundlegendes IT-Know-how, um Dossiermanagement, Submission- management und Lifecycle-Management professionell mit zu gestalten? Hier bekommen Sie dieses Know-how. Zwei erfahrene Referenten geben Ihnen notwendiges IT-Basiswissen und informieren...

...After completing this seminar, participants will be aware of the key regulatory requirements when preparing texts, with a greater awareness of the importance of proper English writing, reviewing and proofreading processes. Practical examples regarding the English wording in package leaflets...