Klinische prüfung Kurse

...Sie sind an der Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation von klinischen Prüfpräparaten beteiligt und wünschen sich ein regulatorisches Update? Welche Informationen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch-definierte bzw. Biotech-Produkte aktuell und mit Anwendung der CTR Berücksichtigung finden...

...:15 Uhr Dr. Bettina Schraut Batch Record Review Gute Dokumentationspraxis Vorgaben Umsetzung Dokumentationsbedingte Fehler in Herstellung und Prüfung...

... und Zulassung Nationale Verfahren Aktuelles zur neuen Verordnung zur klinischen Prüfung und zur Hospital Exemption (§ 4b Arzneimittelgesetz) 16:00 Uhr Dr. Monika...

...Studienzentren in der akademischen Forschung, Biotech-Unternehmen oder Start-ups stehen im Fokus dieses Online-Seminars. Sie erhalten eine praxisorientierte Anleitung, wie man in einer solch kleinen Organisationseinheit ein effizientes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen aufsetzt, einführt...

...Das Studiendesign ist die Basis für eine erfolgreiche Durchführung einer klinischen Prüfung. Regularien, Vorgaben zur Patientensicherheit, finanzielle Überlegungen und die praktische Durchführbarkeit setzen der Kreativität jedoch enge Grenzen. Dieses Seminar informiert Sie über die regulatorischen...

...- Korrektes ICSR Reporting - Neuerungen durch EudraVigilance und GVP Modul VI - Nebenwirkungsmeldungen in der klinischen Prüfung - Signale erkennen, bewerten + Maßnahmen ergreifen nach GVP Modul IX - Aktuelles Risk-Management: RMP, Risk Minimisation Measures und Safety Labelling - Qualitäts... Lerne:: Pharmazeutische Chemie, Pharmaceutical Medicine, Pharmazeutische Biotechnologie...

...Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen, den Abgrenzungsaspekten zu klinischen Prüfungen sowie essentielle Informationen zur Planung, Durchführung und Auswertung von NIS in der Praxis...

...Das Studiendesign ist die Basis für eine erfolgreiche Durchführung einer klinischen Prüfung. Regularien, Vorgaben zur Patientensicherheit, finanzielle Überlegungen und die praktische Durchführbarkeit setzen der Kreativität jedoch enge Grenzen. Dieses Seminar informiert Sie über die regulatorischen...

...- Rechtsrahmen, Einstufung + Abgrenzung zu anderen Produktgruppen - Konformitätsbewertungsverfahren: Was Sie alles beachten müssen - Konsultations- + Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen - Die Bedeutung von PMS, PMCF und Vigilanz für Ihr Life-Cycle-Management...

...- Rechtsrahmen, Einstufung + Abgrenzung zu anderen Produktgruppen - Konformitätsbewertungsverfahren: Was Sie alles beachten müssen - Konsultations- + Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen - Die Bedeutung von PMS, PMCF und Vigilanz Emagister und Forum Institut stellen Ihnen gerne... Lerne:: Medizinische Biotechnologie, Pharmaceutical Sciences, Pharmazeutische Chemie...

...- Die Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems - Risikomanagement und -kommunikation - Regulatorischer Rahmen für die tägliche Arbeit - Stufenplanbeauftragter und QPPV - Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen - Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung - PSUR + Signal Detection... Lerne:: Pharma Trends 2020...

... - Stufenplanbeauftragter und QPPV - Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen - Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung - PSUR + Signal Detection... Lerne:: Medizinische Biologie, Pharmazeutische Chemie, Medizinische Informatik...

...Live Webcast-Serie Sind Sie in der akademischen (klinischen) Forschung tätig und möchten sich über aktuelle Themen und Entwicklungen im Bereich klinische Prüfungen auf dem Laufenden halten? Wollen Sie hierzu fundierte Informationen kompakt und online an Ihrem Arbeitsplatz oder von unterwegs abrufen...

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... der Konformität der Produkte Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation Abgabe der Erklärung bei Prüfprodukten (z. B. bei klinischen Prüfungen...

...Diese vier Tage Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Sie frischen Ihre Kenntnisse der Regularien auf und erhalten viele Tipps für die praktische Umsetzung der Vorgaben in Ihrem Arbeitsalltag klinischer Prüfungen...

... Schladt Vigilanz in der klinischen Prüfung und deren Überwachung SAEs: Definition & Bewertung Überwachung im Falle eines SAE Wie schafft der Sponsor...

... Klinische Prüfungen: CTD vs. IMPD 15:00 Uhr Abschlussdiskussion 15:30 Uhr Seminarende Programm 1. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr 2. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr 09:00...

...Aufbau und Inhalt von (e)TMF und ISF in klinischen Prüfungen - dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Anforderungen und gibt praktische Tipps für die Umsetzung der Vorgaben im Studienalltag. Hier erfahren Sie die Änderungen durch die neuen EMA Guidlines zur GCP-Compliance...