Gcp Seminar

...Dieses Seminar bietet Ihnen einen kompakten Überblick über alle Verantwortungsbereiche in klinischen Arzneimittel-Prüfungen. Neben umfassenden Informationen zu den regulatorischen Vorgaben in Deutschland und Europa (inkl. 4. AMG-Änderungsgesetz sowie revidierter ICH GCP E6) erhalten...

...- Anforderungen an ein GCP-konformes Data Management - Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung von Audits - Datenmanagementplan, Edit Checks...

..., wie die Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten und die Meldepflichten hinsichtlich einer GCP Non-Compliance. Nach dem Seminar sind Sie regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch wie Sie Ihre eigenen...

...Klinische Studiendokumente für Arzneimittel GCP-konform zu archivieren, ist alles andere als trivial. Nachlässigkeiten und Fehler führen hier schnell zu steigenden Kosten und behördlichen Beanstandungen. Nutzen Sie dieses Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie - regulatorische...

...Dieses Seminar bietet kleinen Organisationeinheiten in der Klinischen Forschung einen praxisorientierten Leitfaden, um sich in Sachen Qualitätsmanagement gemäß ICH GCP effektiv aufzustellen. Das Ziel des Seminars ist es, Ihnen den Weg aufzuzeigen, wie Sie in Ihrer individuellen...

...Dieses Seminar beleuchtet die Schnittstelle GCP/GMP im Pharma-Unternehmen, informiert über die Verantwortlichkeiten der jeweiligen Mitarbeiter/Teilbereiche und schafft so die Basis für eine effiziente Zusammenarbeit hinsichtlich klinischer Prüfpräparate. Sie erhalten Informationen...

... confident the next time you prepare for an audit, you will know what to look for and how to be GCP compliant...

...Dieses Seminar vermittelt Auditoren und denjenigen, die es werden wollen, umfassende Kenntnisse hinsichtlich einer Audit-Tätigkeit im GCP-Bereich. Sie erfahren, worauf es bei der Planung und Vorbereitung von Audits in klinischen Prüfungen ankommt und erhalten detail- liertes Wissen zur praktischen...

...Dieses Seminar bietet kleinen Organisationeinheiten in der Klinischen Forschung einen praxisorientierten Leitfaden, um sich in Sachen Qualitätsmanagement gemäß ICH GCP effektiv aufzustellen. Das Ziel des Seminars ist es, Ihnen den Weg aufzuzeigen, wie Sie in Ihrer individuellen...

...Programm Einführung in Klinische Studien (Klinische Studien Phase I-IV, andere Studien) Historischer Kontext Gesetzliche Grundlagen (ICH-GCP,... Lerne:: Klinische Pharmakologie, Klinische Studien...

...Programm Guidelines und Gesetze ICH-GCP in Hinsicht auf regulatorische Berichte EMEA Vol 9a AMG CIOMS PSUR (Periodic Safety Update Report)... Lerne:: Pharmakologische Forschung...

...) Planung und Durchführung Klinischer Studien (Monitoring, GCP) Finanzierung, Patentierung, Pharmako-Ökonomie Vertriebsaufbau und -organisation, Pharma...

... wie auch die aktuellen gesetzlichen Bestimmungen des MPG für Deutschland behandeln. Außerdem werden die vielfältigen Anforderungen der harmonisierten „GCP-Norm“ DIN EN ISO...

... für Deutschland behandeln. Außerdem werden die vielfältigen Anforderungen der harmonisierten „GCP-Norm“ DIN EN ISO 14155 vorgestellt und Möglichkeiten gezeigt...

...ICH GCP E6 (R2) stellt auch an die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen hinsichtlich des Qualitäts- und Risikomanagements neue Anforderungen. Dieses Seminar vermittelt Ihnen umfassendes Wissen zu den regulatorischen Vor- gaben, zum Aufbau, Format und Inhalt...

...An die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen werden komplexe Anforderungen zum Beispiel hinsichtlich des Qualitäts- und Risiko- managements gestellt. Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses Seminar einen praxisorientierten Überblick...

...Nach dem Besuch dieses Seminars kennen Sie die neuen Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen gemäß ICH GCP E6 und sind somit regulatorisch auf aktuellem Stand. Sie wissen, was von Ihnen als Clinical Trial Assistant erwartet wird und welche Aufgaben Sie während der Planungs- und Start up-Phase...

...Dieses Seminar vermittelt Einsteigern im Monitoring klinischer Arzneimittelstudien neben der nötigen Theorie zu den Regularien (ICH GCP und Arzneimittelgesetz) auch umfassendes Wissen über die praktische Arbeit als On-site Monitor. Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen erhalten Sie die Gelegenheit... Lerne:: Klinische Studien...

... und Unterschiede von ISO 14155 und ICH-GCP E6 - Praxistipps zur sinnvollen Koordination - Vigilanz und SAEs in multinationalen Prüfungen...

... Fragen im Vordergrund: - Findet sich die MPKPV in der MDR wieder? - Ist die ICH GCP E6 (r2) auch relevant für Medizinprodukte-Studien? - Was ändert sich im Monitoring-Alltag (z. B. SOPs, Checklisten der Ethikkommission)? - Risk-based Monitoring (RBM): Wie könnte die praktische Umsetzung aussehen...