Regulatory affairs Seminar

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen zulassungsspezifisches, aber auch abteilungsübergreifendes Wissen für Ihre Arbeit in Regulatory Affairs. Nach dem Seminar kennen Sie die Rechtsgrundlagen, die eingebundenen Behörden und die Verantwortlichkeiten, welchen Sie sich in der Zulassungsabteilung stellen...

...agire in modo efficace e legalmente sicuro allinterno delle proprie aziende di appartenenza. I nostri esperti forniranno consigli pratici su come gestire...

...Betriebswirtschaftliches Know-how gepaart mit einem juristischen Grundverständnis ist in Regulatory Affairs ein Muss. - Dieses Seminar adressiert genau diese Themenbereiche und macht Sie fit in Sachen Budgetplanung, Budgetforecasting, KPIs aber auch hinsichtlich rechtlicher Fragestellungen...

...- Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF...

...- Rolle und Aufgaben der Zulassungsassistenz in der Regulatory-Affairs-Abteilung - Aufbau und Inhalte des Zulassungsdossiers - Essentielle Dokumente...

...Essentielle Qualitätsdaten für das Modul 3 des Zulassungsdossiers, Variations infolge von Produktionsänderung - Diese Aspekte zeigen auf, dass ein solides Grundver- ständnis für die GMP- und Qualitätsprozesse für Regulatory Affairs Mitarbeiter unerlässlich ist. Nach dem Seminar haben...

...This introductory training course will inform you about all the important obligations and challenges in regulatory affairs. You will learn about the different procedures in Europe and about the data and documents required for successful marketing authorisations. Moreover, you will gain practical...

...Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im CTD in Europa und den USA bestehen...

... in this region. - Both seminar days can be booked separately. On day two a regulatory affairs understanding of the Chinese market is presumed (and can be obtained on day one)...

...und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Business Development und Recht, die OTC-Arzneimittel zulassen, einen Switch planen oder diesen rechtlich begleiten...

...The aim of the seminar is to give you a qualified overview of the expected changes in legislation, the possible impact on registration strategies in...

...Dieses Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagement- aufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professio- nelle...

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phyto- pharmaka und Homöopathika. Es ermöglicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen. Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Experten...

...und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Analytik/Qualität und Regulatory Affairs. Ein solides Grund-Know-how zur Arzneimittelzulassung wird im Seminar vorausgesetzt...

...Dieses Seminar gibt Ihnen wertvolle Tipps, Ihr wissenschaftliches Schreiben im Bereich Regulatory Affairs zu professionalisieren. Zwei Expertinnen erläutern Ihnen an vielen Beispielen, wie Sie Dokumente für Modul 2 - 5 CTD erstellen, prüfen und überarbei- ten. Dabei werden sowohl textliche...

...The final spurt has begun - EU Regulation 2017/745 will apply from 26 May 2020. Exchange ideas intensively with international experts from politics, authorities, Notified Bodies and industry at our symposium on regulatory and qualitative issues. Find out what challenges you will have to master...

...) Gesundheitspolitische Grundlagen, Gesetzgebung und Richtlinien Arzneimittelrecht, Arzneimittelsicherheit (AMG) Arzneimittelentwicklung und -zulassung (regulatory affairs...

...Compliance in Regulatory Affairs stellt sicher, dass die Zulassungsunterlagen stets dem aktuellen Profil des betreffenden Arzneimittels entsprechen und notwendige Änderungen und Anpassungen zeitnah erfolgen. Doch wie können Sie Regulatory Compliance zu jeder Zeit gewährleisten und somit...

...Dieses Seminar fokussiert auf die Besonderheiten in Pharma-Unternehmen mit outgesourcten Prozessen, die vor allem die Bereiche Quality und Regulatory Affairs betreffen. Nach Teilnahme an der Veranstaltung wissen Sie was Sie als QP bei Produktion in Lohnfertigung beachten müssen. Sie sind... Lerne:: Risk Management...

...Gerichtet an: Dieses Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter aus den Bereichen Drug Regulatory Affairs/Zulassung, Recht, Herstellung, Entwicklung, Qualitätsprüfung, Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement, Arzneimittelsicherheit, Med.-Wiss. sowie an AMG-Verantwortliche der pharmazeutischen... Lerne:: Effektives Lifecyclemanagements, Pharmakant/ Pharmakantin, Clinical trial management...