Klinische prüfung Kurse

...- Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte - CH, EU + USA - Die neuen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) - Design und Entwicklung von Medical Devices - Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und klinische Prüfung - Medizinprodukte-Vigilanz: Das Beobachtungs- und Meldesystem - Spezialfall... Lerne:: Medical Devices, Medical Device...

... Surveillance, Benannte Stellen, klinische Prüfungen u.v.m. und verschafft Ihnen somit einen hochaktuellen Überblick, damit Sie auch weiterhin... Lerne:: Online Seminar...

... Die aktuellen Regeln für PMS/PMCF Update zu klinischen Bewertungen (Interpretation der MDCG Gruppe) Voraussetzung für Post-market Überwachung - Zusammenhänge...

... von der klinischen Prüfung bis zur Zulassung Projektplanung mit prakt. Beispielen 10:00 Uhr Dr. Hiltrud Horn Reg. Anforderungen in EU und US Welche Regularien sollten...

...- Der neue europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen - Abgrenzung zu Arzneimitteln: Was ist ein Medizinprodukt? - Konformitätsbewertung + CE-Kennzeichnung - "GMP" für Medizinprodukte + Risikomanagement - Lernen Sie Strategien zu präklinischen Prüfungen kennen und was klinische Bewertungen...

...- Der neue europäische Medizinprodukte-Rechtsrahmen - Abgrenzung zu Arzneimitteln: Was ist ein Medizinprodukt? - Konformitätsbewertung + CE-Kennzeichnung - "GMP" für Medizinprodukte + Risikomanagement - Lernen Sie Strategien zu präklinischen Prüfungen kennen und was klinische Bewertungen...

...- und Meldepflichten Vor der Zulassung in klinischer Prüfung, GCP, SUSARs Nach der Zulassung Einzelfall/ICSR, MedDRA, elektronische Meldung E2B, EudraVigilance...

...Dieses Online-Seminar beleuchtet die Schnittstelle GCP/GMP und beantwortet Ihre Fragen zum Umgang mit Prüfpräparaten in klinischen Prüfungen. Wie sind die Verantwortlichkeiten zwischen den Abteilungen aufgeteilt und wie planen Sie Ihre Aktivitäten rund um das IMP von Beginn an verantwortungsbewusst...

...Sie sind an der Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation von klinischen Prüfpräparaten beteiligt und wünschen sich ein regulatorisches Update? Welche Informationen im IMPD-Qualitätsteil für chemisch-definierte bzw. Biotech-Produkte aktuell und mit Anwendung der CTR Berücksichtigung finden...

...: Lohnherstellung Batch Record Review bei klinischen Prüfpräparaten 13:00 Uhr Mittagspause 14:30 Uhr Dr. Bettina Schraut Umgang mit Abweichungen Abweichungen im Batch...

... und Zulassung Nationale Verfahren Aktuelles zur neuen Verordnung zur klinischen Prüfung und zur Hospital Exemption (§ 4b Arzneimittelgesetz) 16:00 Uhr Dr. Monika...

...Studienzentren in der akademischen Forschung, Biotech-Unternehmen oder Start-ups stehen im Fokus dieses Online-Seminars. Sie erhalten eine praxisorientierte Anleitung, wie man in einer solch kleinen Organisationseinheit ein effizientes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen aufsetzt, einführt...

...Das Studiendesign ist die Basis für eine erfolgreiche Durchführung einer klinischen Prüfung. Regularien, Vorgaben zur Patientensicherheit, finanzielle Überlegungen und die praktische Durchführbarkeit setzen der Kreativität jedoch enge Grenzen. Dieses Seminar informiert Sie über die regulatorischen...

...- Korrektes ICSR Reporting - Neuerungen durch EudraVigilance und GVP Modul VI - Nebenwirkungsmeldungen in der klinischen Prüfung - Signale erkennen, bewerten + Maßnahmen ergreifen nach GVP Modul IX - Aktuelles Risk-Management: RMP, Risk Minimisation Measures und Safety Labelling - Qualitäts... Lerne:: Pharmaceutical Medicine, Pharmazeutische Chemie, Pharmazeutische Biotechnologie...

...Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen, den Abgrenzungsaspekten zu klinischen Prüfungen sowie essentielle Informationen zur Planung, Durchführung und Auswertung von NIS in der Praxis...

...Das Studiendesign ist die Basis für eine erfolgreiche Durchführung einer klinischen Prüfung. Regularien, Vorgaben zur Patientensicherheit, finanzielle Überlegungen und die praktische Durchführbarkeit setzen der Kreativität jedoch enge Grenzen. Dieses Seminar informiert Sie über die regulatorischen...

...- Rechtsrahmen, Einstufung + Abgrenzung zu anderen Produktgruppen - Konformitätsbewertungsverfahren: Was Sie alles beachten müssen - Konsultations- + Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen - Die Bedeutung von PMS, PMCF und Vigilanz für Ihr Life-Cycle-Management...

...- Rechtsrahmen, Einstufung + Abgrenzung zu anderen Produktgruppen - Konformitätsbewertungsverfahren: Was Sie alles beachten müssen - Konsultations- + Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen - Die Bedeutung von PMS, PMCF und Vigilanz Emagister und Forum Institut stellen Ihnen gerne... Lerne:: Pharmazeutische Chemie, Pharmaceutical Sciences, Medizinische Biotechnologie...

...- Die Elemente des modernen Pharmakovigilanz-Systems - Risikomanagement und -kommunikation - Regulatorischer Rahmen für die tägliche Arbeit - Stufenplanbeauftragter und QPPV - Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen - Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung - PSUR + Signal Detection... Lerne:: Pharma Trends 2020...

... - Stufenplanbeauftragter und QPPV - Arzneimittelnebenwirkungsmeldungen - Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung - PSUR + Signal Detection... Lerne:: Pharmazeutische Chemie, Medizinische Informatik, Medizinische Biologie...