Regulatory affairs Kurse

...Das Online-Proseminar bereitet Sie auf die Terminologie und die Rolle des "CMC-Managers in Regulatory Affairs" vor. Nach dem Online-Proseminar haben Sie grundlegendes Basiswissen um die Effektivität des Lehrgangs zu erhöhen. Nach Tag 1 kennen Sie essentielle Daten für Modul 3 und Strategien...

...Dabei sind Sie auch mit der Darstellung im ASMF, US-DMF oder CEP vertraut. Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus...

...Reformulation, repurposing, repositioning - these are some of the options available for known substances, to develop and sell value added medicines. - This course focuses on the development and regulatory affairs activities in creating these pharmaceuticals in Europe (and beyond). - Having attended...

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen das nötige Handwerkszeug, Entwicklungen in klinischer Forschung und HTA zu antizipieren und die Regulatory Strategy darauf anzupassen. - Es verschafft Ihnen einen Blick über den eigenen Tellerrand in die Nachbarabteilungen und stattet Sie mit essenziellem Know-how...

...Sie arbeiten in Regulatory Affairs und brauchen grundlegendes IT-Know-how, um Dossiermanagement, Submission- management und Lifecycle-Management professionell mit zu gestalten? Hier bekommen Sie dieses Know-how. Zwei erfahrene Referenten geben Ihnen notwendiges IT-Basiswissen und informieren...

...After completing this seminar, participants will be aware of the key regulatory requirements when preparing texts, with a greater awareness of the importance of proper English writing, reviewing and proofreading processes. Practical examples regarding the English wording in package leaflets...

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen zulassungsspezifisches, aber auch abteilungsübergreifendes Wissen für Ihre Arbeit in Regulatory Affairs. Nach dem Seminar kennen Sie die Rechtsgrundlagen, die eingebundenen Behörden und die Verantwortlichkeiten, welchen Sie sich in der Zulassungsabteilung stellen...

...agire in modo efficace e legalmente sicuro allinterno delle proprie aziende di appartenenza. I nostri esperti forniranno consigli pratici su come gestire...

...Betriebswirtschaftliches Know-how gepaart mit einem juristischen Grundverständnis ist in Regulatory Affairs ein Muss. - Dieses Seminar adressiert genau diese Themenbereiche und macht Sie fit in Sachen Budgetplanung, Budgetforecasting, KPIs aber auch hinsichtlich rechtlicher Fragestellungen...

...- Regulatory requirements in the EU and the ICH region - Essential quality data for marketing authorisation - CMC documentation: Module 3, ASMF...

...- Rolle und Aufgaben der Zulassungsassistenz in der Regulatory-Affairs-Abteilung - Aufbau und Inhalte des Zulassungsdossiers - Essentielle Dokumente...

...Essentielle Qualitätsdaten für das Modul 3 des Zulassungsdossiers, Variations infolge von Produktionsänderung - Diese Aspekte zeigen auf, dass ein solides Grundver- ständnis für die GMP- und Qualitätsprozesse für Regulatory Affairs Mitarbeiter unerlässlich ist. Nach dem Seminar haben...

...This introductory training course will inform you about all the important obligations and challenges in regulatory affairs. You will learn about the different procedures in Europe and about the data and documents required for successful marketing authorisations. Moreover, you will gain practical...

...Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im CTD in Europa und den USA bestehen...

... in this region. - Both seminar days can be booked separately. On day two a regulatory affairs understanding of the Chinese market is presumed (and can be obtained on day one)...

...und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Business Development und Recht, die OTC-Arzneimittel zulassen, einen Switch planen oder diesen rechtlich begleiten...

...The aim of the seminar is to give you a qualified overview of the expected changes in legislation, the possible impact on registration strategies in...

...Dieses Seminar informiert Sie praxisnah über die wesentlichen Projektmanagement- aufgaben in Regulatory Affairs. Hierbei wird sowohl der regulatorische Strategieplan als auch der operative Projekt- und Terminplan von der Entwicklung bis zur Zulassung adressiert. Dabei spielen auch professio- nelle...

...Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phyto- pharmaka und Homöopathika. Es ermöglicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen. Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Experten...

...und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Analytik/Qualität und Regulatory Affairs. Ein solides Grund-Know-how zur Arzneimittelzulassung wird im Seminar vorausgesetzt...