Amg Seminar

...Das Seminar vermittelt Ihnen als Einsteiger in das Thema Medizinprodukte unverzicht- bares Know-how! Unsere Experten geben Ihnen einen Praxisleitfaden mit folgendem Fokus: - Vergleich von MPG und AMG - wo sind Unterschiede, wo Gemeinsamkeiten? - CE-Kennzeichnung: Milestone für alle Medizinprodukte...

...An die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen werden komplexe Anforderungen zum Beispiel hinsichtlich des Qualitäts- und Risiko- managements gestellt. Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses Seminar einen praxisorientierten Überblick...

...- Die regulatorischen Vorgaben: AMG, GCP, Guidelines von ICH, EMA + FDA - Auswirkungen der neuen EU-Regularien auf Studiendesign und Komplexität...

...- Die regulatorischen Anforderungen: ICH GCP, AMG und EU-Verordnung - Die Aufgaben als Monitor: Evaluieren - Initiieren - (Risk-based) Monitoring... Lerne:: Klinische Studien...

...- Die Anforderungen in Sachen Qualität gemäß ICH GCP und AMG - Entwicklung eines maßgeschneiderten QM-Systems: Überlegungen zu Personal, Prozessen...

...- Die Anforderungen in Sachen Qualität gemäß ICH GCP und AMG - Entwicklung eines maßgeschneiderten QM-Systems: Überlegungen zu Personal, Prozessen...

...Anwendungsbereiche des HWG und des UWG Aktuelle Rechtsprechung und Entwicklungen auf EU-Ebene HWG-Änderungen durch die sog. "16. AMG-Novelle...

... werden. Das Seminar beschränkt sich dabei nicht nur auf das "klassische Pharmarecht" wie AMG, AMWHV und GCP sondern wird u.a. auch auf die Neuregelungen... Lerne:: Pharmarecht aktuell...