Klinische studien gcp Kurse

...Nach dem Besuch dieses Online-Seminars wissen Sie, wie man Studiendokumente in der Klinischen Forschung nach GCP-Kriterien korrekt archiviert. Optimieren Sie die Abläufe und Systeme Ihres Unternehmens!...

...- Archivierung von Studienunterlagen: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GCP-konform - Regulatorische Aspekte: So setzen Sie gesetzliche Anforderungen korrekt um - Papier-, elektronische oder Mischarchivierung: So wählen Sie die richtige Variante für sich - Audits und Inspektionen:...

...- Archivierung von Studienunterlagen: So archivieren Sie essenzielle Dokumente GCP-konform - Regulatorische Aspekte: So setzen Sie gesetzliche Anforderungen korrekt um - Papier-, elektronische oder Mischarchivierung: So wählen Sie die richtige Variante für sich - Audits und Inspektionen:... Lerne:: Pharmazeutische Chemie, Pharmaceutical Sciences, Pharmaceutical Medicine...

...Das Online-Seminar mit einem kompaktem Überblick über alle aktuellen Anforderungen der Arzneimittelsicherheit, die bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erfüllt werden müssen. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum!... Lerne:: Klinische forschung, Unerwünschte Ereignisse, Development Safety Update Report...

...Dieses Online-Seminar zeigt, wie computergestützte Systeme in der Klinischen Forschung effizient und regelkonform validiert werden können. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem virtuellen Zoom-Seminarraum... Lerne:: GAMP 5, Klinische forschung, Klinische Prüfung...

...Dieses Seminar schult Sie in der Entwicklung, Implementierung, Verwaltung und dem Training von SOPs und standardisierten Qualitätsdokumenten in der Klinischen Forschung. Sie erfahren, wie Sie an die Überarbeitung von SOPs heran gehen und erhalten praktische Tipps, was gute, verständliche... Lerne:: Risk-based quality management, Risikobasiertes Qualitätsmanagement, Klinische prüfungen...

...Diese vier Tage Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Sie frischen Ihre Kenntnisse der Regularien auf und erhalten viele Tipps für die praktische Umsetzung der Vorgaben in Ihrem Arbeitsalltag klinischer Prüfungen... Lerne:: Risk-based quality management, Klinische prüfungen, Quality Assurance...

...Aufbau und Inhalt von (e)TMF und ISF in klinischen Prüfungen - dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Anforderungen und gibt praktische Tipps für die Umsetzung der Vorgaben im Studienalltag. Hier erfahren Sie die Änderungen durch die neuen EMA Guidlines zur GCP-Compliance... Lerne:: Elektronisches dokumentenmanagement, Essential documents, Klinische forschung...

...Wie der statistische Hintergrund von klinischen Prüfungen aufgebaut sein muss, erfahren Sie auf diesem Online-Seminar!...

... 14155 - Norm für klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen -Gute klinische Praxis (einschl. Revision) vs. ICH-GCP Bewertung durch die Ethik...

... Sie im Workshop die Kommunikation und den Umgang mit Ihren Netzwerkpartnern und trainieren Sie "schwierige" Situationen. Maren Lampl Überblick Studien Klinische...

...- und Meldepflichten Vor der Zulassung in klinischer Prüfung, GCP, SUSARs Nach der Zulassung Einzelfall/ICSR, MedDRA, elektronische Meldung E2B, EudraVigilance...

...Die Zielsetzung der ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Eurpäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen ethischen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen... Lerne:: Klinische Pharmakologie, Pharmakologische Forschung...

...Die Schulung beinhaltet u.a. die Historie klinischer Prüfungen, die Studiendurchführung sowie die beteiligten Instanzen Klnischer Studien. Des Weiteren werden diesbezüglich gesetzliche Grundlagen mit Hinblick auf Audits und Inspektionen vermittelt. Das weitgefächerte Themenspektrum ermöglicht... Lerne:: Klinische Studien, Klinische Pharmakologie...

..., (verbindlich einzuhalten ab März 2010) ändern sich wesentliche Bestimmungen, die weit reichende Konsequenzen auch für die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben. Gerichtet an: Medizinproduktehersteller mit dem Ziel der CE Kennzeichnung und/oder einer FDA-Zulassung. Mitarbeiter aus Forschung...

...Dieses Seminar vermittelt Einsteigern im Monitoring klinischer Arzneimittelstudien neben der nötigen Theorie zu den Regularien (ICH GCP und Arzneimittelgesetz) auch umfassendes Wissen über die praktische Arbeit als On-site Monitor. Mit Hilfe vieler Beispiele und Übungen erhalten Sie die Gelegenheit... Lerne:: Klinische Studien...

...Klinische Studiendokumente für Arzneimittel GCP-konform zu archivieren, ist alles andere als trivial. Nachlässigkeiten und Fehler führen hier schnell zu steigenden Kosten und behördlichen Beanstandungen. Nutzen Sie dieses Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie - regulatorische...

... und multizentrisch. Allerdings erfordern multinationale klinische Studien wesentlich mehr Zeit und Aufwand an Vorbereitung, Dokumentation und Auswertung. Ein international anerkannter Leitfaden dafür ist die Norm ISO 14155. Unser Seminar fokussiert die Anwendung der ISO 14155 im internationalen Kontext...

... Fragen im Vordergrund: - Findet sich die MPKPV in der MDR wieder? - Ist die ICH GCP E6 (r2) auch relevant für Medizinprodukte-Studien? - Was ändert sich im Monitoring-Alltag (z. B. SOPs, Checklisten der Ethikkommission)? - Risk-based Monitoring (RBM): Wie könnte die praktische Umsetzung aussehen...

...An die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen werden komplexe Anforderungen zum Beispiel hinsichtlich des Qualitäts- und Risiko- managements gestellt. Von ICH GCP E6 (R2), über das AMG und die EU-Richtlinien vermittelt Ihnen dieses Seminar einen praxisorientierten Überblick...