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Iso 13485 Seminar
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...TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Durchführung von internen Audits nach ISO/EN ISO 13485 und QSR-21 CFR 820 verbindlich vorgeschrieben. Lernen Sie, wie Sie mittels der vorgeschriebenen Audits die Übereinstimmung Ihres QM-Systems und das Ihrer...
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...TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Der Qualitätsmanagementbeauftragte im Medizinprodukteunternehmen bewegt sich im Spannungsfeld zwischen den Anforderungen der EN ISO 13485 und den gesetzlichen Vorgaben. Unser Lehrgang zeigt Ihnen die spezifischen Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten...
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...TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Lernen Sie die QM-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur EN ISO 13485:2016 kennen. Erfahren Sie, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle...
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...: Normative und regulatorische Anforderungen für den Umgang mit Lieferanten Definitionen, u.a. "ausgelagerter Prozess" gemäß ISO / EN ISO 13485 und "kritischer...
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... Klassifizierungsregeln Qualitätsmanagement und Entwicklungsprozess QMS nach DIN EN ISO 13485 Software-Entwicklungslebenszyklus nach EN 62304 Risikomanagement nach...
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... umsetzen. Beschreibung: Einführung und Definitionen Internationale, nationale gesetzliche und normative Grundlagen und Guidelines (EN ISO 13485, 21 CFR Part...
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... Unterschiede und Vorteile zu herkömmlichen Audits nach DIN EN ISO 13485 und können den MDSAP-Ansatz richtig interpretieren. Sie wissen...
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... (PMS Sources) MEDDEV-Dokumente (2.12-1(Vigilance); 12-2 (PMCF); MEDDEV 2.7/1 (Clinical Evaluation) ISO 13485 (QMS) ISO 14971 (Risikomanagement) Begriffe...
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- Köln
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... und normative Grundlagen für CSV in Europa (DIN EN ISO 13485:2016) und den USA (FDA 21 CFR 820 bzw. Part 11), GAMP 5 und Richtlinie ISO 80002-2 Abgrenzung...
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... gemacht und kennen Ablauf, Verantwortlichkeiten und Beteiligte. Beschreibung: Anforderungen an Design und Entwicklung von IVD (V-Modell nach EN ISO 13485...
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...- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten - ISO 13485:2016_ QM-Norm Medizinprodukte...
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- Stuttgart ()
- 2 Tage
...- Rechtliche und normative Voraussetzungen - Risikobasierte Auditplanung und Risk Management nach ISO 14971 - Das Handwerkszeug eines Auditors...
- Seminar
- Stuttgart ()
- 2 Tage
...- Rechtliche und normative Voraussetzungen - Risikobasierte Auditplanung und Risk Management nach ISO 14971 - Das Handwerkszeug eines Auditors...
- Seminar
- Mannheim
- 1 Tag
...Informieren Sie sich in unserem Seminar darüber, wie Sie Ihr Reklamations- und Reparaturmanagement an die aktuellen Anforderungen durch die ISO 13485:2016 und der EU-Verordnung 2017/745 anpassen. Dabei steht risikobasiertes Qualitätsmanagement und dessen Umsetzung im Fokus, vor allem bezüglich...
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- Ochsenhausen
- Anfänger
- 1 Tag
...Unternehmen, die ein QM-System neu aufbauen, bzw. ihr bestehendes System an die Anforderungen der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001...
- Seminar
- Ochsenhausen
- Anfänger
- 1 Tag
...Im Bereich der Medizinprodukte einschließlich der In-vitro-Diagnostika ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der jeweiligen EG-Richtlinien. Die Norm zur Risikoanalyse EN 1441 wurde im Jahre 2000 durch die EN ISO 14971 ersetzt, welche inzwischen die...
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- Ochsenhausen
- Anfänger
- 1 Tag
...Für wiederaufbereitbare Medizinprodukte muss der Hersteller geeignete validierte Verfahren benennen, mit denen die Anwender oder Betreiber solcher Produkte die Wiederaufbereitung zuverlässig durchführen können. Je nach Art und Zweckbestimmung des wiederaufbereitbaren Produktes müssen gemäß EN ISO...