Iso 13485 Seminar

... gemacht und kennen Ablauf, Verantwortlichkeiten und Beteiligte. Beschreibung: Anforderungen an Design und Entwicklung von IVD (V-Modell nach EN ISO 13485...

... (PMS Sources) MEDDEV-Dokumente (2.12-1(Vigilance); 12-2 (PMCF); MEDDEV 2.7/1 (Clinical Evaluation) ISO 13485 (QMS) ISO 14971 (Risikomanagement) Begriffe...

... Unterschiede und Vorteile zu herkömmlichen Audits nach DIN EN ISO 13485 und können den MDSAP-Ansatz richtig interpretieren. Sie wissen...

...TÜV Rheinland Akademie GmbH Kurzbeschreibung: Statistische Methoden kommen in der Medizinprodukteindustrie in den verschiedensten Bereichen zur Anwendung. Insbesondere bei Produktprüfungen im Rahmen der Entwicklung und der Prozessvalidierung von Herstellprozessen fordern die QM-Norm ISO 13485 /...

...: Normative und regulatorische Anforderungen für den Umgang mit Lieferanten Definitionen, u.a. "ausgelagerter Prozess" gemäß ISO / EN ISO 13485 und "kritischer...

...- Einführung in die regulatorischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem bei Medizinprodukten - ISO 13485:2016_ QM-Norm Medizinprodukte...

...- Rechtliche und normative Voraussetzungen - Risikobasierte Auditplanung und Risk Management nach ISO 14971 - Das Handwerkszeug eines Auditors...

...- Rechtliche und normative Voraussetzungen - Risikobasierte Auditplanung und Risk Management nach ISO 14971 - Das Handwerkszeug eines Auditors...

...Informieren Sie sich in unserem Seminar darüber, wie Sie Ihr Reklamations- und Reparaturmanagement an die aktuellen Anforderungen durch die ISO 13485:2016 und der EU-Verordnung 2017/745 anpassen. Dabei steht risikobasiertes Qualitätsmanagement und dessen Umsetzung im Fokus, vor allem bezüglich...

...Für wiederaufbereitbare Medizinprodukte muss der Hersteller geeignete validierte Verfahren benennen, mit denen die Anwender oder Betreiber solcher Produkte die Wiederaufbereitung zuverlässig durchführen können. Je nach Art und Zweckbestimmung des wiederaufbereitbaren Produktes müssen gemäß EN ISO...

...Unternehmen, die ein QM-System neu aufbauen, bzw. ihr bestehendes System an die Anforderungen der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001...

...Unternehmen, die ein QM-System neu aufbauen, bzw. ihr bestehendes System an die Anforderungen der EN ISO 13485 anpassen wollen, können in dem Seminar erfahren, welche spezifischen Anforderungen an QM-Systeme für Hersteller von Medizinprodukte gestellt werden. Die weit über die EN ISO 9001...

... und gesetzlicher Aspekte. Das Seminar geht insbesondere auf die erfahrungsgemäß 'kritischen' Punkte der ISO 13485 bzw. der EG-Richtlinien und des MPG ein. Gerichtet an: Das Seminar richtet sich vorrangig an Personal von Medizinproduktehersteller, welches im Unternehmen Verantwortung für interne Audits trägt (z.B...

...Im Bereich der Medizinprodukte einschließlich der In-vitro-Diagnostika ist die Durchführung von Risikoanalysen ein Bestandteil der gesetzlichen Forderungen der jeweiligen EG-Richtlinien. Die Norm zur Risikoanalyse EN 1441 wurde im Jahre 2000 durch die EN ISO 14971 ersetzt, welche inzwischen die...

...nach RL 93/42/EWG; GMP/QSR bzw. EN ISO 13485: Zuständigkeiten, Abläufe, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in der Medizinprodukteindustrie Nationale... Lerne:: Korrektive Maßnahmen, Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden, Life Sciences...